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臺灣21世紀明星產業——中草藥研發 2000年7月6日 17:05 最近熱門的白鳳豆,有沒有抗癌效果?日常使用的當歸、構杞,有沒有藥效? 答案,不僅使用中藥上千年的華人關心,連德國、日本、美國,都開始透過生物科 技與西方醫學,想解開神農氏與本草綱目的療效之秘。 美國食品藥物管理局(FDA),首先引爆各國中草藥研究、投資熱。 近10年,西藥副作用頻仍,世紀絕癥不斷出現、另類療法興起,在歐、美國家,中藥、草藥制成的藥品與健康食品需求攀升。制藥工業技術發展中心統計,近10年,全球中草藥消費市場平均年增長率達15%至20%。預估2000年,全球市場將擴大到400億美元。 中草藥產品風行美國,也引起FDA的注意。FDA3年前開始撰寫“植物性產品草案”,希望中、草藥制成的藥品療效,也能用臨床試驗來證明。 FDA草案的起草人之一陳紹琛,3月初才被借調回臺,擔任醫藥品查驗中心的顧問。他表示。雖然法規只在草案階段,但是如果一有醫學上的重大突破,四人會協助藥品上市。 鎖定美國市場 草案雖未定案,日本、德國、美國、中國大陸的中草藥開發者,已經向四人申請植物性新藥臨床試驗,有的藥品已經進入臨床試驗階段。 “四人的植物性產品草案,為臺灣的中草藥研發,打了一針強心劑”,科學中藥領導廠商順天堂總經理沈重光笑著說。不讓日本、中國大陸專美于前,臺灣的中藥廠順天堂、仙豐、勝昌、明通……,開始與藥技中心或工研院合作,找出特定的中藥方劑的療效,或開發中藥新劑型。 連傳統產業如食品廠、化工廠都投入市場,包括長庚生技、統一集團、美吾發、耐斯集團、臺糖。西藥廠如永信、中化、景德,也不遑多讓。 目前約可分為三種研發策略,各有所長。遵循FDA植物性產品草案,驗證中藥方劑的療效,是中草藥研發的短期可行途徑。 由于大多數有療效的中藥方劑,都記載在中國古典醫學書籍里,比如李時珍的本草綱目,因此,研究來源有典籍可考據、依循,不必像傳統西藥研發模式一樣,必須“大海撈針”。因此,只要療效確定、安全性無虞,任何藥廠都可以申請臨床試驗。 去年,順天堂跟美國麻省理工學院合作,目標就是取得FDA的藥品上市許可。 “一定要做臨床試驗,用西方科學方法,讓西方人了解中藥確實有療效”,衛生署中醫藥委員會主委張成國說。 為了推動中藥臨床療效評估,衛生署選定臺北市立中醫院等醫學中心,提供中西因臨床試驗病床,給予臨床試驗病人健保給付。 然而,中藥方劑臨床療效的驗證并不容易。 就算驗證成功,仍有風險。這些方劑都記載在傳統中藥典籍里,因此,即使確認某種方劑的臨床藥效并且上市,但是藥方卻容易被競爭者抄襲!八砸谥瞥躺先〉脤@,才能保障我投入的心血”,順天堂沈重光解釋。 紫杉醇模式 相較之下,走傳統西藥新藥開發的路,亦即從中草藥中,分離出具有療效的純化合物(NCE,NewChemicalEntity),雖然困難許多,但是一旦取得上市許可,在專利期限內,藥物的成分是機密,不怕別人抄襲。 臺大藥理學研究所教授鄧哲明指出,從中草藥分離出具療效的純化合物,是臺灣中藥研發可以走的長期策略。目前全球市場上賣得最好的抗癌藥品紫杉醇(Taxol),就是從臺灣原生植物紅豆杉樹皮找出的純化合物。 高雄醫學院天然藥物研究所所長吳永昌,研究番荔枝科乙醯生合成物多年,就是希望從400多種化合物中,找出藥效強、毒性低、副作用小的抗癌純化物。 目前,全世界只有四個團隊在做類似研究。吳永昌的研究團隊,已經找出二三十種國際文獻未曾發表過的純化物,希望從中找出藥效。 從中草藥中找出純化物的模式,是一條漫漫長路。生物技術開發中心執行長田蔚城指出,紫杉醇從1971年被發現,到1992年新藥上市,總共花了21年。不過,“這是一個不太好的例子,不是所有新藥開發都要這么久”,田蔚城笑著解釋。曾篩選出有藥效化合物,并且申請到二十幾項專利,鄧哲明認為:“這條路很難走,但是長期來講,臺灣一定要做。” 銀杏模式 鄧哲明分析,臺灣的中期研發策略,應該是鎖定歐洲與亞太市場,遵循德國開發銀杏藥的模式,從中草藥分離出有療效,質量確定的混合物(部分純化物)。藥技中心總經理蔡幸作指出,德國通過的中草藥制成新藥,很多屬于這一類研發模式。 7年前,由聯合報系創辦人王惕吾投資的美國新藥科研中心,就從中草藥中分離出抗癌的混合物。雖然美國FDA尚未針對此類藥物開發模式設立法規,但是中國大陸已經有法規可依循,目前這個藥,正在大陸進行二期人體臨床試驗。 美國新藥科研中心亞洲區副總裁陳寬墀預估,如果順利,至少也要花5億臺幣,最快3年后上市。 中草藥研發變得這么熱門,也是因為搭上生物科技的列車。生物技術日新月異,中草藥藥材品管,可以利用生物技術與儀器加以確認,避免相近屬種的藥材魚目混珠。 除此之外,利用生物科技也可以培養出有效、一致的菌種。臺北醫學院生藥所所長楊玲玲解釋,生物技術培養出統一的菌種,可以作為中草藥種苗栽培的來源。而且,利用基因轉殖技術,甚至可以培養出比道地藥材更有療效、更安全的基因種源。 位在嘉義的綠益康生物科技公司,就采取基因轉殖的方法,培植出特殊基因種源的苧麻,經過高雄醫學院教授林俊清的研究,在動物試驗中,發現苧麻根的萃取物,具有清除自由基,治療肝病的效果。 一圓生技產業之夢 為了打造生物科技成為下一波明星產業,政府更是鎖定中草藥研發。 在亞太制造中心計劃中,經濟部將“中藥科學化和新藥研究與開發”,列為24項重點發展項目之一。去年,行政院生物技術產業策略會議,也選定中藥為具有發展潛力的優先課題,規劃為國家型重點研究計劃。 然而,研發時間長、投資大、法規嚴格,加上國內藥廠資源、規模小,都讓業者徘徊于中草藥新藥研發門外,甚至改采快速獲利策略,投人門檻較低的健康食品市場。不少藥廠如永信、中化、生達,食品廠如臺糖、大醇、統一,都推出以中草藥成分為主的健康食品。 “新藥研發是康莊大道,健康食品是捷徑”。仙豐董事長謝振鋒肯定健康食品的短期獲利性。 策略聯盟,可能是資源少的臺灣藥廠突圍的最佳方式。這也是順天堂與麻省理工學院合作的原因。 臺灣的優勢在哪里? 基礎研究豐富,是臺灣中草藥研發的后盾。曾任臺北醫學院生藥所教授,顏(火+昆)熒指出,臺灣早在民國50年代,就已經開始研究、鑒定中草藥與臺灣民間草藥的藥材基源、化學成分,至今已經累積相當的基礎。 北醫生藥所幾十年研究下來,已經累積超過600種藥材,超過100種的藥物,并建立一套中草藥資料庫(drugbank)。在南臺灣,高醫藥材學研究室成果亦豐,約122篇研究論文,都發表在國際期刊上。 臺灣的藥理篩選技術也全球知名,有助于做藥效評估試驗。 專門作藥理、藥效評估試驗的泛球藥理研究所,是臺灣在國際醫藥界最有名的公司。全球50大藥廠中,就有45家是它的客戶。 制造方面,臺灣也有扎實基礎。順天堂沈重光指出,早在20年前,臺灣藥廠進軍日本時,就依照日本的規定,做出安全、均一、有效的中藥。目前,臺灣大多用西藥制劑的方式制造中藥,品質控管相當優良。 今年3月,經濟部已經擬定一個中藥國家型計劃,將整合上、中、下游與產官學界,每年將以1億元的經費投入中草藥研發。 若能發揮整合的效益,21世紀,從中草藥中開發出新藥,創造出新的明星產業,將不再是夢想。(作者藍麗娟《天下》雜志) 【發表評論】
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