“齊二藥”事件的陰霾尚未散去,“欣弗”事件再次給公眾的心里蒙上了一層陰影。令人痛惜的是,與以前發(fā)生的諸多藥品安全事件一樣,此次“欣弗”事件并不是藥監(jiān)部門提前主動出擊的,而是付出了幾十例患者嚴重不良反應和3例患者死亡的慘重代價之后才發(fā)現(xiàn)的。(《中國青年報》8月7日)
據(jù)中國《藥品管理法》規(guī)定:“藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定,對經(jīng)其認證合格的藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。”也就是說,從制度設計上看,作為藥品質量“把關人”的藥監(jiān)部門,具有規(guī)避藥品安全問題的能力,如果他們嚴格執(zhí)行制度的規(guī)定,問題就可能提前預防和有效消除。
但事實的情況卻是,藥監(jiān)部門變異為“國藥準字”的認證部門,對于認證后需進行的跟蹤檢查,往往不聞不問。因此,在反思藥品安全事件的成因時,就不能將責任完全推給制度。事實上,國家現(xiàn)有的《藥品管理法》已經(jīng)為此作出了詳細的規(guī)定。所以,在審視這種制度已經(jīng)比較完善而毛病仍然層出不窮時,我們更應該從“基礎秩序”的角度,考慮已有制度的執(zhí)行情況。
“基礎秩序”是學者孫立平提出的概念。他認為:“許多制度的失敗,往往不僅是制度本身的問題,而是制度運行的基礎秩序出了問題。”這是因為,制度是建立在“基礎秩序”之上的,如果“基礎秩序”是一盤散沙,那么建于其上的制度長城就不可能牢固。而在筆者看來,基礎秩序的內容大體包含社會的誠信意識、社會的規(guī)則意識,以及人們的角色意識和職業(yè)道德等等。
按照“基礎秩序”的理論,我們可以發(fā)現(xiàn)地方藥監(jiān)部門的執(zhí)行不力正是源于其“基礎秩序”的缺失。一方面,在認證“欣弗”后他們沒有對其生產、流通、使用環(huán)節(jié)層層把關,這說明了其規(guī)則意識的缺失。另一方面,在“欣弗”出現(xiàn)問題后,地方藥監(jiān)部門未及時通報和告知,這說明其誠信意識的缺失。在一種沒有規(guī)則意識和誠信意識的氛圍中,地方藥監(jiān)部門的把關質量也就可想而知,而那些可以給予公眾安全感的制度也就可能難以發(fā)揮作用。
事實上,這種“基礎秩序”缺失的情況在藥品生產企業(yè)中也存在著。在藥品生產中,按照GMP管理檢查要求,原料進廠時要有審批手續(xù),質量監(jiān)管要發(fā)合格證書,生產過程中要進行核對,藥品生產出來后還要進行質量檢測,銷售后還要進行不良反應的跟蹤,并留樣觀察。如果藥品生產企業(yè)能夠嚴格執(zhí)行GMP要求,藥品安全也就難以成為一個公共事件。這也就意味著,“基礎秩序”缺失同樣存在。
從已經(jīng)查明真相的“齊二藥”事件,我們可以看出:藥品安全事件的主要成因是生產管理的混亂和相應監(jiān)管的缺位。而事實上,在這些方面國家都已經(jīng)作出了針對性的法律法規(guī)和制度規(guī)章,是“基礎秩序”的缺失造成了不該發(fā)生的事件發(fā)生了。
因此,在反思欣弗事件時,應多一個思考的角度,考慮一下基礎秩序的構建和約束問題。
(稿件來源:中國青年報,作者:乾羽)