“欣弗”事件引發(fā)公眾諸多疑問：藥品不良事件與藥品不良反應是不是一回事？為何出問題的多是靜脈注射劑？如何保證用藥安全？記者就此專訪上海市藥品不良反應監(jiān)測中心常務副主任杜文民博士。
藥品不良事件、藥品不良反應不是一回事。前者對患者危害嚴重，責任人要受處罰
記者：從“齊二藥”事件到“欣弗”事件，均來源于藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的報告，導致社會輿論傾向于認為藥品不良反應是這些事件傷害患者的罪魁禍首，是這樣嗎？
杜文民：這是當前社會輿論的一個認識誤區(qū)。事實上，藥品不良反應與藥品不良事件、藥品質量事故、不合理用藥事故是不同的概念。含義有所不同。
記者：它們之間有何區(qū)別？
杜文民：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。假藥、劣藥和不合理用藥所導致的有害反應，不屬于藥品不良反應。藥品不良反應往往散發(fā)于各種制劑、各個生產(chǎn)廠家、各個批次，發(fā)生率通常低于千分之一。而“齊二藥”和“欣弗”事件明顯有生產(chǎn)廠家、批次以及發(fā)生時間集中的特點。“齊二藥”事件已查明是假藥，屬藥品質量事故。而“欣弗”事件也被認定為未按批準工藝生產(chǎn)所致。
藥品不良事件、藥品質量事故和不合理用藥事故多是人為原因造成的，對患者危害嚴重，責任人要受到相應處罰。藥品不良反應則是藥品本身的一種屬性�！笆撬幦侄尽保捎卺t(yī)學科學發(fā)展水平的限制，即使在檢驗合格、正常用法用量的情況下，藥品仍會在一部分人身上引起不良反應，有時危害甚至很嚴重。
記者：藥品不良反應事件應該怎樣處理呢？
杜文民：對此類事件的處理主要是警示、修改說明書、召回藥品等。我國近年來發(fā)生的康泰克事件、龍膽瀉肝丸事件等，都屬藥品不良反應。用藥方式有多種，最安全的是外用，最危險的是靜脈注射，使用時要慎之又慎
記者：給藥的方式有多種，有外用、口服、霧化吸入、肌肉注射、靜脈注射等，但近年來發(fā)生的“魚腥草”事件、“齊二藥”事件和“欣弗”事件，都是靜脈注射，是不是這一方式最容易出問題？
杜文民：這是因為靜脈用藥(包括靜脈注射和靜脈滴注)由于藥物直接進入血液，藥物被全部吸收進入全身分布，一旦有問題將直接損害肝、腎等器官，引起不良反應。而口服藥要經(jīng)過人體的胃腸等消化系統(tǒng)對藥物進行過濾，然后輸送到血液中。
記者：從“欣弗”事件看，受害者的原始疾病不過是感冒，卻接受輸液。這其中是否存在不合理用藥的問題？
杜文民：這里面確實存在用藥安全的問題。如果對給藥方式做一安全評估，其安全順序是：外用→口服→霧化吸入→肌肉注射→靜脈注射。因此，醫(yī)生在臨床上靜脈用藥要極為小心，慎之又慎。
記者：什么種類的藥物、什么樣的人群較容易引起不良反應呢？
杜文民：從藥物分類上看，抗菌藥物是引起不良反應最多的一類藥物，其次是心血管用藥。容易受到藥物不良反應傷害的高危人群有：老年人、孕婦、嬰兒和兒童、肝臟疾病患者、腎臟疾病患者、罹患多種疾病患者。
保證藥物安全是一個系統(tǒng)工程，藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者都要真正負起責任來
記者：您在藥品不良反應監(jiān)測中，最常遇見的藥物安全問題有哪幾種？
杜文民：藥物對患者的危害，大致來自3個方面：藥品質量事故(假藥、劣藥)、不合理用藥(超劑量中毒、用錯藥等)、藥品不良反應。假藥、劣藥的危害最大，主要發(fā)生在生產(chǎn)企業(yè)和購買使用的醫(yī)療機構中。不合理用藥往往發(fā)生在醫(yī)生與患者之間。我們在工作中碰到大量可疑的藥品不良反應報告，具體分析發(fā)現(xiàn)其實是不合理用藥導致的傷害，如大量濫用抗菌藥物導致的耐藥性和肝腎毒性等。
記者：“欣弗”事件的發(fā)生再次敲響用藥安全警鐘。保證用藥安全最需把好幾道關口？
杜文民：保證藥物安全是一個系統(tǒng)工程。藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者要各司其職，真正負起責任來。具體而言：藥品生產(chǎn)者應該把病人利益放在第一位，嚴格按照《藥品管理法》、GMP管理組織生產(chǎn)。藥品是特殊商品，上市產(chǎn)品必須100%合格，來不得半點疏忽；經(jīng)營者必須保證流通各環(huán)節(jié)藥品質量的穩(wěn)定可靠，有義務鑒別假藥、劣藥，杜絕假藥、劣藥流向社會；藥品使用者，尤其是醫(yī)療機構是最后一道關口，責任重大，更要堅持患者本位，杜絕不合理用藥。作為患者，也應該盡量多掌握一些藥物安全方面的知識。
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隨著科學技術的發(fā)展和藥物的廣泛使用，藥源性的危害日益明顯。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，各國住院病人發(fā)生藥物不良反應的比率約在10%—20%，其中有5%的患者因為嚴重的藥物不良反應而死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當。
(來源：人民日報 王淑軍)
