核心提示:注射隆胸產(chǎn)品“奧美定”在一片質(zhì)疑聲中，于4月30日被國(guó)家藥監(jiān)局叫停。
由于產(chǎn)品被禁，風(fēng)險(xiǎn)極高的注射隆胸手術(shù)也將不再存在。
作為一種植入人體的醫(yī)療器械產(chǎn)品，本應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢驗(yàn)和監(jiān)管，但“奧美定”顯然得到了諸多優(yōu)待：上市過(guò)程中先批后檢、不具三甲資格的富華美容醫(yī)院長(zhǎng)期使用。由于沒(méi)有明確的監(jiān)管條款，作為地方監(jiān)管者的深圳藥監(jiān)局亦感無(wú)奈。
在接到消費(fèi)者投訴和不良信息監(jiān)測(cè)后，國(guó)家藥監(jiān)局緊鑼密鼓商議處置方案。在召開(kāi)聽(tīng)證會(huì)，并聽(tīng)取消費(fèi)者代理人的意見(jiàn)后，最終做出取締決定。
4月30日晚上，深圳的秦女士接到一個(gè)電話后，一夜無(wú)眠。
凌晨2點(diǎn)，她給幾十個(gè)人發(fā)了一條同樣內(nèi)容的短信：“國(guó)家藥監(jiān)局禁用奧美定”。
“奧美定”是聚丙烯酰胺水凝膠的商品名。四年前，她在面部注射了這種美容產(chǎn)品，造成不能正常刷牙、說(shuō)話，牙溝槽變淺，頸椎僵硬。
更多的“奧美定”注射者，是用于隆胸。三年內(nèi)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收集到與此相關(guān)的不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告183份。
18天后，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)出國(guó)食藥監(jiān)械[2006]179號(hào)文件，稱聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)在使用過(guò)程中陸續(xù)出現(xiàn)可疑不良事件和患者投訴，該局藥品評(píng)價(jià)中心認(rèn)為不能保證上市使用中的安全性。決定自通告之日起，全面停止該產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用。
同日，國(guó)家藥監(jiān)局向“奧美定”的惟一生產(chǎn)廠家———吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司(以下簡(jiǎn)稱“富華公司”)發(fā)出了《撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證通知書(shū)》。
“生死門”
國(guó)家藥監(jiān)局在正式?jīng)Q定之前，曾在4月18日召開(kāi)聽(tīng)證會(huì)，聽(tīng)取富華公司意見(jiàn)，這被稱作是奧美定能否越過(guò)的“生死門”。
4月11日，國(guó)家藥監(jiān)局在網(wǎng)站上發(fā)出聽(tīng)證會(huì)通知，要求參加旁聽(tīng)人員17日之前提出書(shū)面申請(qǐng)。
21名“奧美定”消費(fèi)者從全國(guó)各地趕至北京。4月18日，他們都被攔在了藥監(jiān)局門前，無(wú)一獲準(zhǔn)進(jìn)入聽(tīng)證會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。
同樣被擋在門外的，還有奧美定的發(fā)明人、深圳富華醫(yī)院院長(zhǎng)曹孟君和遼寧第一人民醫(yī)院整形外科教授高景恒。
對(duì)眾多媒體的追問(wèn)，兩人均答以“無(wú)可奉告”。
上午9點(diǎn)，國(guó)家藥監(jiān)局1304會(huì)議室，聽(tīng)證會(huì)開(kāi)始。參加會(huì)議的約30人，除國(guó)家藥監(jiān)局及富華公司人員外，還有一些專家。
中國(guó)政法大學(xué)老師、北京華一律師事務(wù)所律師滕彪是消費(fèi)者的代理人，通過(guò)申請(qǐng)，旁聽(tīng)了聽(tīng)證會(huì)的全部過(guò)程。
藥監(jiān)局醫(yī)療器械司、政策法規(guī)司等部門負(fù)責(zé)人與會(huì)。會(huì)議開(kāi)始，醫(yī)療器械司一副司長(zhǎng)發(fā)言，大意為，藥品上市前符合審批標(biāo)準(zhǔn)，不等于上市后不能加以監(jiān)管，現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)了更多的使用“奧美定”不良反應(yīng)事件，國(guó)家藥監(jiān)局有權(quán)改變此前所作出的審批決定，作出撤銷其藥品注冊(cè)證書(shū)的決定。
“藥監(jiān)局1月6日給了我們一個(gè)通知，要求整改，現(xiàn)在要取消，幾個(gè)月之內(nèi)作出2份不同的行政決定，違背法理。”吉林富華公司的代表反駁。
據(jù)滕彪了解，當(dāng)天富華公司去了2人，其中一人為副總級(jí)別。
他們反駁的理由是，藥監(jiān)局做出取消決定，依據(jù)的是專家意見(jiàn)以及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的報(bào)告，但這些依據(jù)不成立。
按其說(shuō)法，不良反應(yīng)不能證明是合法使用“奧美定”產(chǎn)品本身造成的，有些不良反應(yīng)來(lái)自假冒偽劣產(chǎn)品、非法行醫(yī)和操作不當(dāng)。
為論證假冒產(chǎn)品的存在，富華公司當(dāng)場(chǎng)出示了吉林省藥監(jiān)局收繳的假冒奧美定的報(bào)告，以及公司在重慶、廣州發(fā)現(xiàn)的假冒產(chǎn)品的瓶子。
滕彪說(shuō)，富華公司在聽(tīng)證會(huì)上的態(tài)度非常強(qiáng)硬，表示如果藥監(jiān)局作出禁用的決定，他們將提出行政復(fù)議或訴訟。
富華公司代表還指責(zé)藥監(jiān)局對(duì)奧美定認(rèn)識(shí)不清楚：各種文件表述不一致，有“不良反應(yīng)”、“嚴(yán)重不良反應(yīng)”、“可疑不良反應(yīng)”。
當(dāng)天上午11點(diǎn)，聽(tīng)證會(huì)結(jié)束。
4月28日下午，北京華一律師事務(wù)所律師浦志強(qiáng)和中國(guó)衛(wèi)生法學(xué)會(huì)理事、《中國(guó)衛(wèi)生法制》副主編卓小勤接到藥監(jiān)局的約請(qǐng)，希望他們次日去藥監(jiān)局，就取締奧美定一事，聽(tīng)聽(tīng)他們的意見(jiàn)。
浦志強(qiáng)曾代理過(guò)奧美定消費(fèi)者秦女士名譽(yù)權(quán)訴訟案，卓小勤曾參與《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等多部行政規(guī)章的起草工作，在2000年曾舉報(bào)吉林富華公司嚴(yán)重危害公共健康和國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長(zhǎng)郝和平違規(guī)審批。
4月29日下午，卓小勤因故未到，浦志強(qiáng)與藥監(jiān)局人員就禁用奧美定一事進(jìn)行了會(huì)談�！拔业囊庖�(jiàn)是，早解決比遲解決要好�！逼种緩�(qiáng)說(shuō)。
4月30日，國(guó)家藥監(jiān)局正式下文取締奧美定。
高風(fēng)險(xiǎn)與高利潤(rùn)
5月2日，浦志強(qiáng)致電深圳市藥監(jiān)局局長(zhǎng)藍(lán)鎮(zhèn)強(qiáng)和稽查大隊(duì)大隊(duì)長(zhǎng)柏曉彬。電話中，兩人均表示，已在4月30日把國(guó)家藥監(jiān)局的查處通知送到了深圳富華美容醫(yī)院(下簡(jiǎn)稱“深圳富華醫(yī)院”)。
深圳富華醫(yī)院1999年成立，是開(kāi)展奧美定美容最多的醫(yī)院，與奧美定生產(chǎn)廠家吉林富華公司同屬富華美容集團(tuán)。
其院長(zhǎng)曹孟君是吉林富華公司董事長(zhǎng)劉野的岳父，曹本人也曾擔(dān)任過(guò)該公司董事長(zhǎng)。
2003年開(kāi)始，深圳市藥監(jiān)局不斷接到消費(fèi)者對(duì)深圳富華醫(yī)院的投訴。
北方姑娘東東(化名)2002年在深圳富華醫(yī)院做了注射隆胸，之后一直承受并發(fā)癥帶來(lái)的痛苦。在投訴信中，她說(shuō)因胸口疼痛難忍，每晚都難以入睡。懷孕后，她不知胎兒是否健康，只得瞞著家人做了流產(chǎn)手術(shù)。
曹孟君本人曾告訴媒體，通過(guò)對(duì)366例注射隆胸者做過(guò)的一次隨訪調(diào)查，病發(fā)癥的比例占3%.據(jù)統(tǒng)計(jì)，深圳富華醫(yī)院到目前已經(jīng)做了一萬(wàn)多例奧美定注射隆胸手術(shù)。
在深圳富華醫(yī)院之后，曹孟君又先后創(chuàng)辦了長(zhǎng)春富華美容醫(yī)院、上海富華美容醫(yī)院。這三家均以?shī)W美定美容作為主打項(xiàng)目。
記者掌握的消費(fèi)者投訴材料及提供的相應(yīng)手術(shù)證明顯示，珠海、合肥、寧波、深圳等地均有一些小美容機(jī)構(gòu)使用過(guò)奧美定并造成投訴。
吉林富華公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照顯示，該公司在北京、廣州、上海等13個(gè)城市都有分支機(jī)構(gòu)。
“沒(méi)有大醫(yī)院使用，小醫(yī)院和美容機(jī)構(gòu)使用奧美定主要還是看中高利潤(rùn)�！�2004年，武漢12家醫(yī)院聯(lián)名抵制注射隆胸行動(dòng)中，武漢協(xié)和醫(yī)院整形外科主任張一鳴說(shuō)，1毫升注射隆胸材料的成本是6元左右，賣給消費(fèi)者一般是20元，甚至達(dá)到六七十元，一次注射一般都在300到400毫升，利潤(rùn)就是四五千元以上。
全國(guó)到目前注射奧美定的消費(fèi)者有多少并無(wú)精確統(tǒng)計(jì)，北京協(xié)和醫(yī)院整形外科主任喬群教授曾保守估計(jì)至少有30萬(wàn)人。
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