(聲明：刊用《中國新聞周刊》稿件務(wù)經(jīng)書面授權(quán))
這些致命的假藥，在通過了層層的關(guān)口后，仍然順利流入了病人的血管
2006年5月16日上午9時，齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)保衛(wèi)路3號，齊齊哈爾第二制藥有限公司(以下簡稱“齊二藥”)的電動伸縮門緊鎖。從外面看去，寬敞整潔的廠區(qū)內(nèi)空無一人，只有“藥圣”李時珍的雕像孤零零地站立其中。一座三層小樓的外墻裝修工程剛完成一半，便停滯在腳手架的包圍之中。
這個工廠的一切就像突然定格在幾天之前，讓人難以想象出它平日生產(chǎn)時的繁忙景象。
“原來是一個二層樓，他們接手以后，就把房蓋給挑了，非要加到三層。想要壓人一等嘛！他把房蓋一挑，這不是要捅破天嗎？現(xiàn)在死人了，真的捅破天了吧！”一位去年11月份下崗的工人一邊發(fā)泄著怨氣，一邊向記者介紹說，這座正在裝修的小樓是該廠的行政辦公樓。 “他們”，指的是去年經(jīng)過改制之后，獲得這家藥廠控股權(quán)的資方。而被他形容為“捅破天”的，就是齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”造成使用者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并致死的嚴重事件。截至5月23日上午，該藥在廣州中山大學附屬第三醫(yī)院已造成9名患者死亡，其他危重病人仍在搶救當中。
5月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，要求在全國范圍內(nèi)停止銷售和使用齊二藥生產(chǎn)的所有藥品，并責成黑龍江省藥監(jiān)部門立即封存齊二藥的所有庫存藥品�！皬�5月9號開始，廠內(nèi)兩個車間、七個庫房的大門上都被貼了封條�！币晃涣私鈨�(nèi)情的工作人員向本刊透露，“公安部門也發(fā)了緊急通知，從5月12日20時開始全面封閉廠區(qū)。”
在齊二藥的大門口記者看到，這家制藥企業(yè)還沒有來得及將原來“齊齊哈爾第二制藥廠”的牌子換成改制以后的“齊齊哈爾第二制藥有限公司”，該廠原來所屬的國有上市公司“黑龍集團”的標志，仍舊赫然鑲嵌在工廠大門上。
采購環(huán)節(jié)：可疑的底價原料
5月8日凌晨兩點十分，睡夢中的齊二藥采購員鈕忠仁被緊急叫到廠辦公室，在那里，省藥監(jiān)局的工作人員向他調(diào)查了原料采購的情況。此前一天，工人們先是聽說“咱廠的藥出事了，在廣州打死人了”。到了當天下午，廠內(nèi)正式公布的消息就證實了上述傳聞。
據(jù)一位當天見過鈕忠仁的工人回憶，就在鈕接受過省藥監(jiān)局的調(diào)查回來之后，還對同事說，“我這個原料藥絕對沒問題，啥事沒有，沒我事�！笨墒菦]過幾天，5月14日下午，齊齊哈爾市召開新聞發(fā)布會宣布，經(jīng)國家和黑龍江省兩級藥監(jiān)部門組成的工作組調(diào)查，病人嚴重中毒反應(yīng)的原因已經(jīng)基本查明：藥廠購入了標示為江蘇省中國地質(zhì)礦業(yè)公司泰興化工總廠的丙二醇作為藥用輔料用于生產(chǎn)，該輔料經(jīng)檢驗是假丙二醇。販賣這種假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江蘇省公安部門采取了行政強制措施。
據(jù)齊齊哈爾藥監(jiān)局局長曹永文介紹，齊二藥以往所購的為進口丙二醇，其單價為每噸17000元，而此次從江蘇購得的產(chǎn)品每噸為6000多元。齊齊哈爾藥監(jiān)局在通報該事件時認為，齊二藥的采購員鈕忠仁為圖便宜，未向泰興化工總廠索取資質(zhì)證明，也沒有到廠查看，購入假冒的丙二醇，并最終將其作為輔料用于生產(chǎn)。
“這家企業(yè)在質(zhì)量管理上存在嚴重漏洞。這是位老采購員，理應(yīng)了解采購的規(guī)范和要求，卻為了利益放棄了這些原則�！辈苡牢膶γ襟w說。
齊二藥的一位工人對本刊記者表示，“我原來看見過的丙二醇都是裝在藍色桶里的，桶上都是看不懂的外國字；可是，這次看到進廠的丙二醇是裝在白色的桶里，桶上好像什么字都沒有。容量180公斤的桶，一共進了5桶。”這位工人記得，他親耳聽鈕忠仁說過，是在一個訂貨會上訂的貨，后來又通過電話進一步聯(lián)系。他和那個叫王桂平的人互相不認識，但是王桂平把原料的合格證、生產(chǎn)廠的資質(zhì)證明都給郵過來了，然后貨到付款。
據(jù)了解，55歲的鈕忠仁是1968年建廠時就進入齊二藥工作的“老人”，他一直是電焊工，從1997年開始干采購工作�！八业率怯H戚關(guān)系，老鈕的弟弟是尹的妹夫，尹當了廠長以后，就把他提拔上去了。”一位熟悉情況的工人介紹說，尹家德是從1996年開始擔任齊二藥廠長的，很快就讓這個當年虧損389萬的工廠扭虧為盈。實際上，尹的廠長(后改為總經(jīng)理)職務(wù)一直延續(xù)到2005年10月企業(yè)改制以后，直至今年3月才離開齊二藥，繼續(xù)擔任該廠原來的“東家” 黑龍集團的副總經(jīng)理。由于這批假丙二醇是在2005年9月尹在任期間購進的，所以尹家德對此次事件難辭其咎。
齊齊哈爾藥監(jiān)局在“情況通報”中透露，“5月12日，齊二藥假藥案已經(jīng)正式移交當?shù)毓膊块T立案偵查。涉案的采購、保管、檢驗等有關(guān)人員已被警方采取措施�！�
經(jīng)本刊多方證實，當日被采取措施的除了尹家德和鈕忠仁之外，還包括齊二藥法人代表、去年剛收購了該廠的董事長向東；副董事長兼總經(jīng)理桑紅霞；負責技術(shù)的副廠長朱傳華；負責原料供應(yīng)的副廠長郭興平；原化驗中心主任陳桂芬等人。
5月16日，警方對上述涉案人員予以刑事拘留。而一位知情人士告訴記者一個“比較確切的消息”是，向東和桑紅霞在總共交納了300萬元保釋金后已被保釋。
在目前情況下，對于鈕忠仁在采購過程中吃回扣的猜測尚無法求證，但記者接觸到的工人普遍反映，鈕的為人“老實厚道，在廠里人緣不錯�！庇械墓と苏J為鈕低價買進原料是為了給廠里節(jié)省點資金，“況且這事他也不能做主，他得請示領(lǐng)導(dǎo)，主管他的領(lǐng)導(dǎo)就是副廠長郭興平，貨必須經(jīng)郭的同意才能進�！�
5月15日，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人張冀湘通報，王桂平銷售給齊二藥的“丙二醇”經(jīng)檢驗實際上是用一種叫做“二甘醇”的化學物質(zhì)假冒的。正是二甘醇在病人體內(nèi)氧化成草酸，才導(dǎo)致患者發(fā)生急性腎功能衰竭。此外，王在購銷活動中還存在偽造藥品注冊證、藥品生產(chǎn)許可證等手續(xù)的違法行為。
據(jù)從齊二藥下崗的一位技術(shù)人員介紹，丙二醇和二甘醇都是粘稠的油狀物。前者在制藥工藝上用作助溶劑，后者則作為工業(yè)上的柔順劑。兩者外觀性狀差不多，所以難以從外表加以區(qū)分。
5月18日，黑龍江省藥監(jiān)局接到權(quán)威部門的最新檢驗結(jié)果，齊二藥生產(chǎn)的藥品中，又有4個品種被確定為假藥。經(jīng)檢驗，上述4個品種與亮菌甲素注射液一樣，使用了同一批假丙二醇為輔料。
5月19日，黑龍江省藥監(jiān)局辦公室主任李軍在接受本刊采訪時還透露，齊二藥實際上先后購進兩批假丙二醇，其中第一批既有真的丙二醇，也有二甘醇。這些二甘醇除了用于生產(chǎn)亮菌甲素之外，也用于生產(chǎn)了該廠的其他藥品。齊二藥內(nèi)部的一位知情人士向本刊證實了李軍的上述說法。這位人士進一步透露，這兩批輔料的數(shù)量各有約1噸，分別是在2005年2月和9月購進的 據(jù)此推斷，齊二藥生產(chǎn)假藥的時間起點亦應(yīng)往前順推。這些在更早以前生產(chǎn)的假藥到底流入何方、是否已經(jīng)釀成悲劇，尚未見藥監(jiān)部門通報。
檢測環(huán)節(jié)：關(guān)鍵的圖譜對照沒有進行
“正常的標準圖譜左邊應(yīng)該是直的，但是咱們的這個是斜的，后面還有個小鉤。大致上不一樣。”一個化驗員向本刊描述 如果其間差別是她在對鈕忠仁購進的輔料進行入庫前檢測時發(fā)現(xiàn)的，此次致命的假藥事件就不會發(fā)生了。而事實上，這個事后極為重要的發(fā)現(xiàn)是齊二藥的化驗員在接受藥監(jiān)部門調(diào)查時才得出的。這位化驗員當時雖然進行了紅外光譜操作，但直到后來在藥監(jiān)局里她才首次見到這個“紅外標準圖譜” 她所在的藥廠根本就沒有這種標準圖譜可資對照。
那位下崗的技術(shù)人員對本刊解釋說，按照規(guī)定，原輔料的檢測應(yīng)當按比例進行抽樣，檢測的項目包括比重、熾灼殘渣和紅外光譜等。其中將被檢樣品的紅外圖譜與標準圖譜進行對照最為關(guān)鍵。他舉例說，“假如我和你沒見過面，我了解到的情況有你的體重、身高、胸圍、臂長等，但唯獨就是沒有你臉部的照片。這個紅外標準圖譜就相當于一個人臉部的照片�！�
黑龍江省藥監(jiān)局藥品注冊處處長王志寶對本刊記者說，“從理論上講，如果做某化合物檢查的時候，它的紅外光譜要是和標準對照的光譜不一致的話，就提示人們可能不是這種東西。一般來說，如果紅外光譜檢測合格了，就認定應(yīng)該沒問題。為此，國家專門出了一本書，叫《紅外標準圖譜集》。”
當被問及國家是否有規(guī)定，要求藥廠必須備有紅外標準圖譜時，王志寶說，“這個我們不知道，要是說GMP(英文縮寫，意為“良好作業(yè)規(guī)范”，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準)認證檢查的時候，要求企業(yè)都需要哪本書，能整得那么細？我想也不可能�！�
記者了解到，化驗員也抽取了鈕忠仁購進的5桶輔料中的3桶作為樣本，并完成了紅外光譜操作，但沒有進行關(guān)鍵性的標準圖譜對照，在將檢驗結(jié)果報請主管領(lǐng)導(dǎo)時，得到的答復(fù)是“行了，差不多就得了�！本瓦@樣，在沒有充分依據(jù)的情況下，按慣例寫上了“符合規(guī)定”的字樣，導(dǎo)致用假原料生產(chǎn)的成品藥進入市場，最終釀成大禍。
而在出廠把關(guān)環(huán)節(jié)，“成品中就不檢測輔料了，沒有這個項目�！必撠煶善窓z測的齊二藥化驗員夏蕾列舉的檢測項目包括：藥物含量、PH值、性狀、容量、不溶性微粒等。據(jù)她介紹，在對這批假藥進行成品檢測時，共抽取50支作為樣品，其檢測結(jié)果全部合格。
“這個藥(成品)里面有二甘醇，根本就不可能檢驗出來，因為藥品所有的標準，都是有針對性的設(shè)定一些指標，人家這個配方壓根就沒有二甘醇，你不可能去檢測二甘醇的這么個指標。所以說，做成品檢驗是不會檢驗出來的。”王志寶解釋說。
據(jù)夏蕾介紹，齊二藥的中心化驗室原有13名化驗員，在去年改制以后，包括原化驗室主任陳桂芬在內(nèi)的5人退休或下崗，目前還有8個人。由于此次假丙二醇的檢測是在陳桂芬去年12月離職以前發(fā)生的，所以她作為主要責任人之一已被警方拘留，而其他化驗人員在經(jīng)過警方訊問后已被解除控制。
多名齊二藥的職工向記者反映，陳桂芬這個人“特別老實，膽小，說話都臉紅。”與她一起對此次輔料檢測負有責任的還有主管技術(shù)的副廠長朱傳華，這個被工人稱為“朱大學”的年輕干部畢業(yè)于佳木斯一所大學的藥學專業(yè)。他在2002年該廠首次準備GMP認證驗收時負責軟件建設(shè)，并逐漸得到重用。
一位工人向記者反映，藥廠原來的檢驗人員都是從建廠時就在這里的“老人”，這些人基本上都沒受過正規(guī)的高等教育�，F(xiàn)在的年輕化驗員即使有文憑，也不是相關(guān)專業(yè)的，比如有的是學計算機的。只有現(xiàn)任化驗室主任景兵是大學畢業(yè)，她是當年為了搞GMP驗收,特地從其他單位調(diào)來的�；瀱T趙紅梅說，化驗員實際上都是經(jīng)過培訓(xùn)“拿證”的。
“對藥品生產(chǎn)企業(yè)的負責人，也就是負責生產(chǎn)質(zhì)量的人，需要有藥學相關(guān)專業(yè)，要求大專以上學歷，GMP認證是這樣要求的。”談到藥廠技術(shù)人員的資質(zhì)問題，黑龍江省藥監(jiān)局辦公室主任李軍對本刊解釋說，“對普通的質(zhì)檢人員，在GMP認證里面，好像只是提出來要對他們進行培訓(xùn)，至于他要有什么學歷，據(jù)我所知，好像沒有這種要求，但是要求是相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的。但是相關(guān)到什么程度？國家沒有明確規(guī)定�！�
市場環(huán)節(jié)：未經(jīng)檢測下的流通
亮菌甲素又稱假蜜環(huán)菌甲素，作為藥物使用至今已有近30年的歷史，它源自江蘇民間流傳的一個偏方。
記者了解到，作為黑龍江省生產(chǎn)水針劑的老牌企業(yè)，齊二藥共擁有120多個藥品批文。而亮菌甲素并非該廠的主打產(chǎn)品，2003年首次獲得該藥批文時，其規(guī)格為每支2毫升。而此次供應(yīng)廣州的產(chǎn)品每支為10毫升，是在2005年9月獲得這種規(guī)格的新批文后，首次、也是惟一一次生產(chǎn)亮菌甲素。
警方公布的調(diào)查結(jié)果顯示，2006年3月5日，齊二藥共生產(chǎn)亮菌甲素注射液72145支，共計銷售6600支，庫存65545支。已被銷售的假藥去向為廣東省醫(yī)藥保健品有限公司和大同市醫(yī)藥公司中西藥品經(jīng)營部。據(jù)黑龍江省藥監(jiān)局透露，該省在雙鴨山和同江兩地也發(fā)現(xiàn)了少量這種產(chǎn)品，并已被查封和扣押。所幸的是，這批假藥大部分尚存放在該廠的倉庫中。
據(jù)齊二藥內(nèi)部的人員介紹，10毫升亮菌甲素是向東在2004年入股該廠后組織申報的。作為《國家藥品標準》中已有的藥，齊二藥申報的10毫升亮菌甲素不算新藥，但這種情況按規(guī)定仍需申請新的批文。
在國家藥監(jiān)局2002年頒發(fā)的《藥品注冊管理辦法》(試行)中可以看到，對于“已有國家標準的藥品”進行申報與審批時，省級藥監(jiān)局應(yīng)對申報資料進行審查；組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場考察，并抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品進行檢驗。國家藥監(jiān)局對所報的資料進行全面審評，只有在需要時，才要求進行臨床試驗。一位齊二藥的中層干部向記者證實，他們申報的10毫升亮菌甲素的確是按照上述要求生產(chǎn)了3批樣品送檢的，但該藥并沒有被要求做臨床試驗，比較順利地拿到了新的批文。
據(jù)齊二藥的一名銷售人員介紹，自從企業(yè)改制以后，該廠的產(chǎn)品銷售就形成了兩個體系：一些老藥(在廠里被稱為“普藥“)由原有的老銷售人員銷售；而新藥品種，包括亮菌甲素等則由老板自己的人負責銷售。這名銷售人員解釋說，廠里之所以這樣做，“是因為新藥的利潤大�！�
這位銷售人員向記者強調(diào)，除了必備的書面材料，在銷售藥品時還必須帶藥的樣品。該銷售人員說，雖然他并沒有參與亮菌甲素在廣州的銷售，但根據(jù)他的工作經(jīng)驗，這個產(chǎn)品在廣州投標時，“樣品百分之百給廣州了，留給他們送檢用。要是老藥，評委會說可以，就不用驗了。但這是個新品種，他們招標，就應(yīng)該向當?shù)厮帣z所申報、送檢�！�
“據(jù)我所知，國家目前沒有規(guī)定招標品種必須經(jīng)藥檢部門評定，才能進行招標。”在黑龍江省藥監(jiān)局，李軍和王志寶都否定了齊二藥銷售人員的上述說法。而5月18日，廣東省藥監(jiān)局稽查分局局長方洪添在接受當?shù)孛襟w采訪時指出，因為齊二藥是一個有生產(chǎn)許可證的企業(yè)，是一個實行GMP的企業(yè)，那么企業(yè)檢驗合格以后，就可以流通了。按照法律規(guī)定，藥品生產(chǎn)流通是以企業(yè)為主的，企業(yè)是第一責任人。
然而，廣東省藥監(jiān)部門的一位工作人員私下里對記者表示，國內(nèi)的GMP認證工作經(jīng)常流于形式：設(shè)備更高級、廠房更漂亮、各種書面材料更好，但許多方面卻并沒按照科學的質(zhì)量管理標準辦事。另一方面，在選拔GMP認證員時，一般經(jīng)過一周的培訓(xùn)和考試就給他們發(fā)證，許多不具備相應(yīng)專業(yè)背景的人員也在從事GMP的認證工作，甚至因為行政職務(wù)高而成為認證組長，造成認證員隊伍的專業(yè)水準不購。“GMP應(yīng)該成為一個比較高的門檻，可是現(xiàn)在，花了錢總會通過認證，很少聽說通不過的�！边@位工作人員說。
按照國家藥監(jiān)局的規(guī)定，自2004年7月1日起，凡未取得GMP證書的藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)，將一律停止其生產(chǎn)。據(jù)了解，齊二藥的一車間和二車間分別在2002年和2004年通過了國家GMP認證驗收，其中僅一車間GMP工程建設(shè)的花費就達1600萬元。同時，該廠的化驗室在人員資質(zhì)、儀器設(shè)備和檢測能力等方面也都是經(jīng)過GMP認證通過的。
(來源：《中國新聞周刊》；安然）
