中新網8月8日電 《安徽日報》今日刊發報道稱,上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(也稱“欣弗”)出現嚴重不良反應事件發生后,國家食品藥品監督管理局,安徽省委、省政府及有關部門對此高度重視,本著對人民生命安全高度負責的精神,迅速采取措施,緊急應對,及時控制事件發展。截至目前,部分藥品已召回封存,藥品檢測工作基本完成,“欣弗”不良反應事件已得到有效控制。
報道披露說,7月28日“欣弗”不良反應事件發生后,國家食品藥品監督管理局邵明立局長多次打電話詢問調查情況,指導調查工作開展。安徽省委、省政府主要領導對此事高度重視,副省長黃海嵩批示要求有關部門周密部署,對華源6月份以來生產的“欣弗”藥品進行緊急召回、封存,停產徹查,查明原因。安徽省食品藥品監管局自7月28日接到第一例不良反應后,立即采取措施,迅速組成核查組趕赴阜陽督查和核查,同時責成阜陽市食品藥品監管局于當天組成核查組進駐該公司,責成該公司對今年6月份以來生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液進行全面召回;對已銷售且在醫療機構使用的該藥品不良反應情況進行調查匯總;責令該公司在事件原因查明前將所涉問題輸液車間暫停生產。與此同時下發《緊急通知》,要求全省各級食品藥品監督管理機構,立即組織人員對所有大容量注射劑類生產企業進行全面檢查。同時組織力量在國家食品藥品監管局指導下,對企業生產過程的各個環節進行安全排查。
截至目前,上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司已先后派出36人次分赴各個不良反應發生地,處理患者的救治及其該藥品的召回事宜。上海華源股份有限公司總裁張杰、常務副總裁吉群力先后趕赴阜陽,積極協助有關方面進行調查。
連日來,安徽省藥品檢驗所技術人員夜以繼日地工作,對發生不良反應的上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司6月份以來生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液進行檢測檢驗。截至8月6日,該所已經對克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液除無菌鑒定以外,包括PH值、5-羥甲基糠荃、有關物質、不溶性微粒、重金屬、熱源、急性毒性實驗以及克林霉素磷酸酯含量、葡萄糖含量測定等大部分主要項目進行了檢測檢驗,結果均符合國家藥品標準。因無菌鑒定需做細菌培養,得出最終檢驗結果還需一定時間。
目前,國家、省、市食品藥品監管局工作組仍在企業現場緊張有序地進行原因排查工作,重點對“欣弗”的生產車間、原料倉庫、化驗及檢驗記錄等生產環節進行調查。
報道說,經過幾天來的緊張工作,已徹底查清上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司6月份以來生產的“欣弗”藥品的數量及流向。該公司6月1日至7月28日共生產克林霉素磷酸酯注射液27大批、308小批,總計368萬多瓶。其中,6月份生產239萬多瓶,7月份生產128萬多瓶,未出廠被封存48.47萬多瓶。銷售范圍涉及除北京、重慶、內蒙、西藏、寧夏以外的26個省、市、區,這些地方的“欣弗”藥品未使用部分,也已按國家食品藥品監管局和衛生部的要求得到緊急控制。按照省食品藥品監管局的要求,目前該企業正緊張有序召回6月份以后生產的“欣弗”藥品,至8月6日13時,已召回140多萬瓶。
截至發稿當天,未接到新的不良反應報告。3例疑似“欣弗”不良反應造成死亡的原因,國家食品藥品監管局和衛生部正組織專家進行鑒定。(任詩芹)