中新網(wǎng)8月15日電 據(jù)新華網(wǎng)報道，國家食品藥品監(jiān)督管理局15日通報了對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果，并就公眾關心的一些問題回答了新華社記者的提問。
問：經(jīng)查，“安徽華源”違反規(guī)定生產(chǎn)，是導致這起不良事件的主要原因。那么，“安徽華源”應承擔什么責任？
答：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責任的主體。按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責任按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)組織生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量。因此，“安徽華源”違反規(guī)定生產(chǎn)，是導致這起不良事件的主要原因。
至于該企業(yè)具體應當承擔的法律責任，我們不久即將依法做出處理。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局已責成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對“安徽華源”的違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關責任人的責任。
問：在這一事件中，藥品監(jiān)管部門應承擔什么責任？應吸取什么教訓？
答：這起事件反映了當前藥品市場秩序的混亂局面，也暴露出藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)范生產(chǎn)的違規(guī)行為。雖然我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量比過去有了大幅度提高，但在藥品生產(chǎn)企業(yè)堅持不折不扣執(zhí)行規(guī)范的同時，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理仍然一刻也不能放松。
今后，各級藥品監(jiān)督管理部門應加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，探索建立日常監(jiān)督管理的長效機制，把監(jiān)管責任落到實處。
問：這次事件為何定名為藥品不良事件，而非藥品不良反應？二者有何區(qū)別？
答：藥品不良事件和藥品不良反應含義不同。一般來說，藥品不良反應是指因果關系已確定的反應；而藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，是因果關系尚未確定的反應，此反應不能肯定是由該藥引起的，它是否與該藥有因果關系，尚需進一步評估。
問：這次嚴重不良事件集中發(fā)生在中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村地區(qū)，是什么原因？
答：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液主要針對革蘭陽性菌和厭氧菌，過敏反應少，無須皮試。但是，該藥也容易引起消化道不良反應，嚴重時可導致假膜性腸炎。
目前，在大城市、大醫(yī)院一般已不再使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。但在中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村，因其價格便宜、適用性廣、使用方便，應用仍然十分廣泛。再加上中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村醫(yī)療設施差，醫(yī)務人員水平有限，常常出現(xiàn)濫用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液現(xiàn)象。這就導致了中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村藥品不良事件發(fā)生率高于大城市。
問：聯(lián)想剛剛發(fā)生的“齊二藥假藥案”，為何藥品不良事件屢次發(fā)生在通過藥品GMP認證的企業(yè)？
答：實施藥品GMP是一個系統(tǒng)工程，對藥品生產(chǎn)全過程的各個環(huán)節(jié)，即從物料購入、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗，以及產(chǎn)品銷售等環(huán)節(jié)均有明確規(guī)定。作為藥品GMP的實施主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須把藥品GMP要求貫徹始終、常抓不懈，細小環(huán)節(jié)的疏忽和放松都會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生隱患。
藥品GMP認證檢查是對當時情況的確認，藥品生產(chǎn)過程是個動態(tài)過程，通過認證不等于萬事大吉。藥品質(zhì)量不是認證出來的，而是實實在在按照規(guī)范要求生產(chǎn)出來的。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)通過認證后管理滑坡，片面追求經(jīng)濟效益而忽略質(zhì)量管理，因而出現(xiàn)了藥品質(zhì)量問題。今后，我們將進一步督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴厲查處違規(guī)生產(chǎn)行為。
問：有媒體提出，食品藥品監(jiān)督管理部門應加強檢測力度，對每一批上市藥品質(zhì)量負責。對此，你們有何看法？目前，我國藥品抽驗制度的“網(wǎng)眼”是否太粗了？
答：藥品監(jiān)管部門的主要職責是從宏觀上對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)管，包括制訂規(guī)章制度、法律法規(guī)等。目前，全國有數(shù)千家藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)管部門不可能對每一家企業(yè)生產(chǎn)的每一批藥品進行跟蹤檢查。世界上也沒有一個國家能夠做到這一點。
根據(jù)我國有關法律法規(guī)規(guī)定，國家實行藥品抽檢制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量責任的主體，負責對其出廠藥品進行逐批檢驗。今后，我們將重點針對那些發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患的藥品和醫(yī)療器械，加大抽驗力度，一旦發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品，立即采取措施，嚴格依法查處。
