作者：郭晉暉

　　今年集采降價超過預期，其中一些B證企業為了“活下去”，采取用低價搶占市場的策略，進一步拉低了報價。

　　國家醫保局沒有像往常一樣公布第十批集采擬中選藥品的平均降幅，但從現場報價透露的信息來看，第十批集采的降價幅度一點不遜于之前的批次。

　　第一財經采訪的多位醫藥領域從業人士、專家學者普遍認為，今年集采降價超過預期的原因主要有二，一是參與報價的產品數和企業數都創歷史之最，競爭最為激烈；二是一些B證企業為了“活下去”，采取用低價搶占市場的策略，進一步拉低了報價。另外，今年集采取消了保底規則，有的企業會為了避免淘汰而報低價。

　　這些人士也表示，低價中選只是集采的第一步，在落地過程中，藥品質量和保障供應是兩條紅線，中選企業必須嚴格遵守這兩條紅線，一旦越過將會付出極大的代價。藥監和醫保部門在這兩方面對藥企有著非常嚴格的監管和約束。

　　國家醫保局表示，本次集采呈現出穩預期、穩供應、促改革的特點，本次集采全國醫療機構每年采購需求量達90億片(支)，在以“帶量”方式穩定了未來三年企業的產能和供應鏈預期的同時，實行每個省份“一家企業主供、兩家企業備供”的供應方式，提升臨床供應韌性。

　　本次集采也在繼續加強醫療、醫保、醫藥的協同。在開標的前兩天，國家醫保局和衛健委兩部門聯合發布了《關于完善醫藥集中帶量采購和執行工作機制的通知》，提出要確保中選藥品進院等措施，引導醫療機構、醫藥企業遵循并支持集中帶量采購機制。

　　產品數和企業數最多的一次集采

　　從采購規模上來看，第十批集采與以往動輒數百億的批次相比，并不算大。但它卻是自2018年國家集采正式啟動以來，產品數和企業數最多的一次，主要原因是第十批較第九批間隔時間長達13個月，累計的過評產品數量比較多。

　　國家醫保局的數據顯示，本次集采有62種藥品采購成功，均為已過專利期、有多家企業生產、競爭充分的藥品，覆蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神疾病等領域。醫藥企業積極參與本次集采，234家企業的385個產品獲得擬中選資格，中選藥品全部是通過質量和療效一致性評價的高質量藥品。

　　北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇對第一財經表示，第十批集采報價偏低的首要原因是競爭激烈，有超過400家企業參與報價，部分品種競爭企業超10家，個別品種達30余家。企業為獲市場份額，只能壓低價格。同時，此次集采的規則也發生了變化，取消了50%降幅保底規則，實行“1.8倍熔斷和復活”機制等，使競標更具策略性和不確定性，企業為避免被淘汰而報低價。

　　從公示的擬中選結果來看，此次集采出現了一些較低的藥品報價，如葉酸片最低中選價格為0.0289元/片(即2分多一片)，阿司匹林腸溶片最低中選價格為0.034元/片(即3分多一片)，此外間苯三酚注射液最低報價為0.22元/支，氯化鉀注射液最低報價為0.16元/支。

　　有醫藥領域的專家表示，這些年醫藥行業一直都非常卷，現在經濟環境進一步加劇了內卷，此次集采降價超出業內預期，藥企選擇報低價搶市場也從另一個方面證明市場競爭確實比較激烈。

　　鄧勇表示，生產技術進步與集采規模效應，使企業生產成本降低，為低報價提供了空間。這也符合政策的導向，國家集采政策旨在降低藥價、減輕患者負擔，引導企業降低價格讓利于民。

　　2018年以來，國家醫保局已會同有關部門組織開展10批國家組織藥品集采，累計成功采購435種藥品。集采騰出費用空間為支持新藥納入醫保提供條件，國家醫保藥品目錄在經歷連續7輪調整后，已累計談判納入530種新藥，不斷提升優化群眾用藥結構。

　　部分B證企業用低價搶占市場

　　有業內人士對第一財經表示，從去年以來，B證企業受到了非常嚴格的監管，如果這輪集采進不去，一些企業就會面臨現金流困難，可能面臨生存危機，所以這次有些B證企業會選擇報低價來爭取中標。

　　在MAH(藥品上市許可持有人)制度下，持有人可以自行生產藥品，也可以委托生產。而那些沒有生產能力進行委托生產的持有人，就是業內俗稱的純B證企業。近年來純B證企業數量增長很快，質量管理能力也存在參差不齊的情況。

　　相關數據顯示，自2019年12月我國全面實施MAH制度以來，基于藥品上市許可與生產許可的分離，我國大批研發機構和企業注冊成為MAH。2021年1月至2022年底，我國B證企業從140家增至791家，增長率高達465%；截至2023年11月30日，全國B證企業數量達到1172家。

　　B證企業數量暴漲的影響也傳導到國家集采中。有研究數據顯示，在第九批集采中選藥品目錄中，共有74項產品為委托生產，占比為27.8%。委托情形更為復雜，由于一些B證企業自身能力不足而導致監管、產品質量安全存在隱患，可能引發更為復雜的區域監管協同等問題。近日，有B證企業被國家組織藥品聯合采購辦公室列入違規名單，并被暫停參與國家集采的申報資格。

　　自2023年以來，B證監管日趨嚴格，國家藥監局多次發文加強藥品受托生產監督管理，國家醫保局第十批國家集采招標文件新增的強關聯等制度，也讓B證企業再次承壓?！斑@次集采A證企業(自行生產的持有人)基本是貼著成本在報價，B證企業特別是有長遠規劃的B證企業，大戰略是要活下來，這次集采即使倒貼錢也要中選?！鄙鲜鰳I內人士說。

　　在第十批集采擬中選目錄中，以“受托生產”為關鍵詞可以查詢到118個結果，也就是說，在擬中選的385個產品中，有118個產品為B證企業委托生產的。

　　另一位醫藥界人士認為，企業也是理性主體，選擇低報價肯定有其自身考慮，從長遠和企業整體生產、營銷的戰略上來看，也不一定是賠本的，但確實也沒什么利潤，明顯是為了搶市場。

　　如何保障藥品質量和供應

　　藥品質量是集采的命脈，社會非常關注藥品價格降到“地板價”之后，藥品的質量是否有保障？

　　有醫藥行業人士對記者表示，低于1.0元的注射劑和低于0.2元的口服制劑，會對企業的產品質量控制、醫患用藥都產生一些考驗。因為藥品和普通商品不同，患者不僅看價格，也要看品質和效果，普通患者也會存在一分價錢一分貨的心態，藥價過低可能會影響一部分患者對藥品質量的信心，可能會影響到服藥依從性，不能堅持完成治療療程，療效也要打折扣。

　　鄧勇表示，集采提高了企業資質要求，中選藥品須通過質量和療效一致性評價，保證了藥品的基本質量。但也需要引起注意的是，可能有少數企業為了降成本，在原料、工藝等環節降低標準，影響藥品質量。且仿制藥雖成分與原研藥相同，但工藝、輔料差異或致療效有別，長期服藥患者可能受影響。

　　上述業內人士也表示，無論是對A證企業還是B證企業，藥品質量都是一條不能越過的紅線。對于B證企業來說，它們沒有自己的銷售隊伍，只能靠集采進院，一般也不會在集采上明目張膽違規，除非它們想“跑路”。

　　在保供應方面，此次集采以“帶量”方式穩定了企業未來三年的產能和供應鏈預期。國家醫保局表示，此次集采平均每個藥品有6家以上企業中標，促進供應更加穩定多元。積極推動急搶救藥、短缺藥的保供穩價，在通過“帶量”明確企業供應預期的同時，實行每個省份“一家企業主供、兩家企業備供”的供應方式，提升臨床供應韌性。

　　14日召開的全國醫療保障工作會議提出，明年將繼續常態化制度化開展國家組織和地方牽頭的藥品耗材集采，引導醫療機構優先使用質優價宜的中選產品。