新藥定義、內(nèi)審中的漏洞

　　除了GMP認證和“地標”升“國標”外，新藥的審批也存在著極大漏洞。

　　1999年4月22日通過的《新藥審批辦法》(下稱《辦法》)，第二條中明確指出了新藥的定義。

　　新藥指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。

　　關(guān)于新藥的定義，在修訂的《藥品管理法實施辦法(修訂)》中，修改為：新藥指未在我國上市銷售過的藥品，將原來的“生產(chǎn)”，改為“上市銷售”。新藥定義的變化，給企業(yè)創(chuàng)造了偷梁換柱的機會。

　　“美國對新藥的定義是一種新的化合物出現(xiàn)，而不是沒有上市銷售為準�！庇岬鲁�告訴記者。

　　以上市與否的定義，導(dǎo)致出現(xiàn)了藥監(jiān)局每年批上萬種新藥的局面，為一藥多名提供了生存的空間。

　　“同等成分的藥，加上一點不影響藥效的成分，反正到了藥監(jiān)局，只要你申請的藥比別人有稍微的不同，就可以按照新藥來生產(chǎn)。批號越多，藥監(jiān)局收的錢也越多，不但起不到監(jiān)督的作用，反而鼓勵企業(yè)不去創(chuàng)新�！币晃会t(yī)藥專家告訴記者。

　　2000年開始，鄭筱萸就對藥品審批程序進行了改革，提出藥品審評向內(nèi)審轉(zhuǎn)移這樣一個目標。將原先審批藥品的固定專家委員會變?yōu)閷＜規(guī)�，分科分類隨機遴選專家參加審評，這種方式對于保證審評的公正、公平起到了促進作用。

　　不過，鄭筱萸后來表示，專家?guī)斓姆绞竭�不是最理想的審評方式，他提出可以執(zhí)行內(nèi)審，使得審評人員的位置相對固定，責(zé)任明確，不再是審?fù)昃妥呷�，出了問題是要追究責(zé)任的。

　　正常藥品審批中，藥品審評資料送到藥品審評中心，再經(jīng)過6個月時間審評，100%合格后才能到注冊處，然后再經(jīng)過20個工作日的行政審評，才到局長鄭筱萸處拿生產(chǎn)批號，這個過程一般需要10個月時間。知情人士表示，一般1年時間能拿到生產(chǎn)批號就已經(jīng)不錯了。

　　“但是曹文莊在位時，從來不走正常程序，1周之后就可以拿到生產(chǎn)批號，因為他是通過內(nèi)部組織專家進行內(nèi)審，只要有錢，企業(yè)就能用最短的時間拿到藥品生產(chǎn)批號�！蹦翅t(yī)藥公司的工作人員告訴記者。

　　“有錢就批得快，沒有錢就等吧。不說不合格，也不說缺材料，反正就是這樣耗著。”某醫(yī)藥公司的老總告訴記者。(詩淇）

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