國家藥監(jiān)局通知:加強肝素鈉藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管
2008年03月20日 13:21 來源:中國新聞網(wǎng)
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中新網(wǎng)3月20日電 據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,世界衛(wèi)生組織于2008年3月7日將美國、德國發(fā)生的肝素鈉不良事件情況向各成員國進行了通報。相關藥品監(jiān)督管理部門正在全面調(diào)查。國家藥監(jiān)局19日發(fā)布通知:為進一步加強對肝素鈉產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量的監(jiān)督管理,確保用藥安全,請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對轄區(qū)內(nèi)肝素鈉原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查工作,并督促轄區(qū)內(nèi)肝素鈉生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作:
一、肝素鈉生產(chǎn)企業(yè)應嚴格遵守藥品管理法律法規(guī),按照申報注冊并批準的工藝進行生產(chǎn)。肝素鈉制劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)制劑所使用的肝素鈉原料藥必須從具有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)購入,供應商審計必須符合要求;肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)應加強對購入的原輔料質(zhì)量管理及檢測,原輔料供應商審計必須符合要求。
二、肝素鈉原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)應強化產(chǎn)品質(zhì)量企業(yè)第一責任人的意識,加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,采取有效方法加強質(zhì)量控制,密切關注本企業(yè)產(chǎn)品臨床使用情況。凡生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在質(zhì)量問題的,應當立即停止生產(chǎn);上市產(chǎn)品存在安全隱患的,應堅決召回。
【編輯:王賽特】