中新網(wǎng)5月6日電 據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，2008年5月6日，在美國參加肝素鈉問題國際研討會及開展有關(guān)了解調(diào)查的中方專家在北京接受媒體采訪，根據(jù)目前掌握的有關(guān)肝素鈉不良事件報告數(shù)據(jù)及不良事件相關(guān)性研究等信息，中方專家認(rèn)為，在美國等國家發(fā)生的肝素鈉不良事件的直接原因尚不能最終確定為“類肝素物質(zhì)”所致。同時，中方專家對美百特公司進行了解調(diào)查，但百特公司未予必要配合，中方專家表示此舉不利于進一步查明肝素鈉不良反應(yīng)的原因，對此深表遺憾。

　　一、目前尚不能確定肝素鈉不良事件發(fā)生的原因為類肝素物質(zhì)所致

　　2008年4月17～18日，由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測等7名專家組成的中國專家代表團參加了在美國馬里蘭州洛克威爾舉行的有美國、澳大利亞、丹麥、德國、法國、韓國、荷蘭、加拿大、日本、意大利、新加坡、中國等12個國家和歐洲藥典會(EP)專家參會的的肝素鈉問題國際研討會。21日美國FDA召開新聞發(fā)布會，通報了疑似81例死亡病例與使用肝素鈉產(chǎn)品有關(guān)。根據(jù)目前掌握的有關(guān)肝素鈉不良事件報告數(shù)據(jù)及不良事件相關(guān)性研究等信息，中方專家認(rèn)為，在美國等國家發(fā)生的肝素鈉不良事件的直接原因尚不能最終確定為“類肝素物質(zhì)”-多硫酸軟骨素所致。

　　一是，目前，除美國和德國外，十余個國家使用含有“類肝素物質(zhì)”的肝素鈉均未發(fā)生不良反應(yīng)病例報告。美方專家亦分析在美國集中發(fā)生肝素鈉不良事件與美國臨床醫(yī)生用量大和注射速度快有一定的關(guān)系。

　　二是，美國Covidien醫(yī)藥公司和 B.Braun醫(yī)藥公司亦從美國SPL公司購買其中含有“類肝素物質(zhì)”的肝素鈉原料生產(chǎn)注射劑，但沒有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。

　　三是，美國百特公司有的批次的肝素鈉注射劑使用的原料不含有類肝素物質(zhì)，也出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)。

　　四是、美國不良反應(yīng)病例報告均為自發(fā)不良反應(yīng)報告系統(tǒng)，由病人報告病例未經(jīng)臨床醫(yī)生最終核對及確認(rèn)。

　　因此，中方專家認(rèn)為，根據(jù)目前掌握的有關(guān)肝素鈉不良事件報告數(shù)據(jù)及不良事件相關(guān)性研究等信息，“類肝素物質(zhì)”與臨床死亡病例之間及不良反應(yīng)事件的直接因果關(guān)系尚不能最終確定，還需要做進一步分析研究。

　　二、美國百特公司對中方專家的調(diào)查未予必要的配合

　　4 月22日，在美參加會議的中國藥品生物制品檢定所常務(wù)副所長金少鴻教授和生化藥品室范慧紅副主任，對位于新澤西州的百特公司肝素鈉注射液生產(chǎn)廠進行了實際生產(chǎn)情況調(diào)查和考察，百特公司副總裁、政府事務(wù)部主任、藥品研發(fā)部主任，以及百特公司生產(chǎn)廠的質(zhì)量管理、質(zhì)量控制和生產(chǎn)部的負(fù)責(zé)人等7人接待了中方專家。為了進一步查明肝素鈉不良反應(yīng)可能的原因，中方專家提出需了解“問題批號”藥品的生產(chǎn)情況，并需抽取一些必要的樣品。百特公司未予必要的配合。為進一步明確不良反應(yīng)發(fā)生的原因，必須全面分析藥品原料、輔料、生產(chǎn)過程、臨床使用、患者情況等。百特公司此舉不利于進一步查明肝素鈉不良反應(yīng)的原因，中方專家深表遺憾。

　　三、輸美肝素鈉原料來自美國SPL控股的外商投資公司

　　發(fā)生不良反應(yīng)的美國百特公司肝素鈉注射液，其原料來自美國SPL(Scientific Protein Laboratories Inc.)公司控股中國常州SPL公司，法定代表人為美國人，日常生產(chǎn)管理由美國SPL公司派駐總經(jīng)理全面負(fù)責(zé)。其肝素鈉生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均由美國SPL公司提供，符合美國藥典和美國百特公司的合同要求，所生產(chǎn)的肝素鈉全部銷往美國。美國SPL公司到中國對常州SPL公司及其原料供應(yīng)商進行質(zhì)量審計，常州SPL公司所購買的原料符合采購合同所約定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。美國FDA在2004年確認(rèn)常州SPL公司作為美國SPL公司的肝素鈉原料生產(chǎn)廠。

　　由于肝素鈉是臨床疾病治療的不可或缺的藥品，為保障用藥安全，中方專家建議，各相關(guān)國家專家應(yīng)對肝素鈉的標(biāo)準(zhǔn)、工藝、檢測方法、臨床用藥、不良反應(yīng)報告，以及原料、輔料，制劑等全過程全方位開展研究。提高肝素鈉的標(biāo)準(zhǔn)，控制其不良反應(yīng)的機率。

　　藥物生產(chǎn)商必須對自身產(chǎn)品，包括原料藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)。一旦查明原因，如果中方企業(yè)存在問題，中國政府將依法對其進行處理。

　　在肝素納不良事件調(diào)查處理過程中，中美兩國藥品監(jiān)管部門一直保持積極有效的合作關(guān)系。中方有關(guān)部門愿繼續(xù)本著科學(xué)和實事求是的態(tài)度，與美國等國家相關(guān)部門就此問題進一步合作開展調(diào)查研究。我們也希望美方有關(guān)部門和企業(yè)為相關(guān)調(diào)查工作提供更多必要的資料。