最近，中藥注射液頻頻出事惹人關注。6日，云南省紅河州6名患者使用黑龍江省完達山制藥廠生產的“刺五加”注射液后出現嚴重不良反應，已有3例死亡。19日，衛(wèi)生部通報，陜西延安志丹縣醫(yī)院使用山西太行藥業(yè)股份有限公司生產的“茵梔黃”注射液后，4名新生兒發(fā)生不良反應，其中1名出生9天的新生兒于10月11日死亡。

　　兩年前，“魚腥草”注射液、復方“蒲公英”注射液、“魚金”注射液、“炎毒清”注射液等7種注射液，因在臨床應用中出現嚴重不良反應，被國家食品藥品監(jiān)督管理局叫停。

　　據省食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心提供的資料表明，2007年我省全年4719份藥品不良反應案例中，中藥注射液有453例，占全部重要不良反應事件的67.51%。

　　人們不禁發(fā)問：中藥注射液為何頻頻出事？以后還要不要使用中藥注射液？

　　帶著這些問題，記者采訪了省藥監(jiān)局的相關負責人。

　　正確認識“藥害”事件

　　對去年全省中藥不良反應案例進行分類，共有453例中藥注射液、45個品種引起不良反應。其中，“刺五加”注射液引起的不良反應事件有58例，“茵梔黃”注射液34例。

　　省藥品不良反應監(jiān)測中心負責人說，我省去年發(fā)生的有關藥品不良反應，都屬于藥品說明書上注明的正常不良反應。

　　有關專家指出，目前我國中藥注射液成分復雜，質量標準有待進一步提高，易引起不良反應。

　　中藥注射液的有效成分均為中藥材的有效部位提取物，鮮有有效成分單體。其中難以去除的某些蛋白質等大分子物質在輸液時容易引起不良反應。

　　目前，國內中藥注射液制備工藝復雜，質量不容易控制，不同的生產工藝所產出的制劑有效成分存在一定差異，這些差異不僅影響到注射液的療效，也可能導致不良反應的發(fā)生。

　　加快中藥注射液輸注速度以及用藥濃度都會產生不良反應，在與其他藥物聯合使用時也可能發(fā)生不良反應。

　　省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處處長梅旭輝說，藥品產生不良反應并不意味著藥品的質量就有問題，藥品在存儲和運輸過程中都會出現意外，導致藥瓶破裂而使藥物受到污染。

　　中藥注射液監(jiān)管亟須升級

　　醫(yī)學界對中藥注射一直存在很大爭議。據國內一份多達幾千例的調查報告顯示，目前國家批準生產的中藥注射液過百種，中藥注射液被大量投入臨床應用。事實證明，由于中藥注射液成分復雜，有效成分尚不清楚等，給中藥注射液的制備和質量控制帶來一定困難，中藥注射液安全問題也越來越多。

　　中藥注射液，一方面有較高的不良反應發(fā)生比例，一方面企業(yè)卻在積極的開發(fā)生產。

　　有資料表明，中藥注射液已覆蓋我國20多個省市的1000多家醫(yī)院，中藥采購金額最高的20個品種中，注射劑占16種，前5名均為注射劑。個別大型企業(yè)，中藥注射液的產量占總產量的一半以上，成為主導產品。

　　一位不愿意透露姓名的業(yè)內人士直言，在前幾年的藥監(jiān)大環(huán)境下，固體制劑轉注射液，算是新劑型的申報，可以重新定價。而且，注射液是醫(yī)院的強制用藥，用量很大，比口服藥的利潤空間大得多。因此，越來越多的傳統(tǒng)中藥被研制成中藥注射液。

　　目前，我省共有28個中藥注射液文號經國家批準，現在只有7家企業(yè)在生產8個文號的產品，基本上都是小容量注射液。

　　專家們一致認為，中藥注射液屬于高風險品種，質量標準的提高勢在必行。政府部門應該對其加強監(jiān)管，一是加強臨床用藥監(jiān)護，嚴格按照適應癥和禁忌癥使用，盡量避免與其他藥品混合配制，并避免快速輸注；二是補充進行系統(tǒng)的臨床安全性再評價，淘汰安全性差的、有替代治療方法的品種。

　　梅旭輝說，省藥監(jiān)局正在起草有關文件，要求對我省中藥注射液進行全面檢查，對所有類型的產品進行安全評估，包括工藝和處方。他認為，國家應該對國內所有的中藥注射液進行全面的安全評估，并要求醫(yī)院慎用中藥注射液進行靜脈滴注。 (記者羅序文)