中新社北京五月六日電(記者 曾利明)中國藥品生物制品檢定所常務(wù)副所長金少鴻教授六日表示：中國專家對美國百特公司在肝素鈉不良反應(yīng)原因調(diào)查未予必要配合，深表遺憾。

　　金少鴻教授在此間舉行的通報會上稱，今年四月美國馬里蘭州舉行了有十二個國家和歐洲藥典會專家參加的肝素鈉問題國際研討會。四月二十一日，美國通報了疑似八十一例死亡病例與使用肝素鈉產(chǎn)品有關(guān)。

　　出席會議的中國專家認(rèn)為，在美國等國家發(fā)生的肝素鈉不良事件的直接原因尚不能最終確定為“類肝素物質(zhì)”——多硫酸軟骨素所致。目前，除美國和德國外，十余個國家使用含有“類肝素物質(zhì)”的肝素鈉均未發(fā)生不良反應(yīng)病例報告。美方專家亦分析在美國集中發(fā)生肝素鈉不良事件與美國臨床醫(yī)生用量大和注射速度快有一定關(guān)系。

　　此外，美國Covidien醫(yī)藥公司和 B.Braun醫(yī)藥公司亦從美國SPL公司購買其中含有“類肝素物質(zhì)”的肝素鈉原料生產(chǎn)注射劑，但沒有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。美國百特公司有些批次的肝素鈉注射劑使用的原料不含有類肝素物質(zhì)，也出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)。美國不良反應(yīng)病例報告均為自發(fā)不良反應(yīng)報告系統(tǒng)，由病人報告病例未經(jīng)臨床醫(yī)生最終核對及確認(rèn)。

　　因此，中國專家指出，“類肝素物質(zhì)”與臨床死亡病例之間及不良反應(yīng)事件的直接因果關(guān)系尚不能最終確定，還需要做進(jìn)一步分析研究。　

　　據(jù)透露，發(fā)生不良反應(yīng)的美國百特公司肝素鈉注射液，其原料來自美國SPL公司控股中國常州SPL公司，法定代表人為美國人，日常生產(chǎn)管理由美國SPL公司派駐總經(jīng)理全面負(fù)責(zé)。其肝素鈉生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均由美國SPL公司提供，符合美國藥典和美國百特公司的合同要求，所生產(chǎn)的肝素鈉全部銷往美國。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局官員表示：在肝素納不良事件調(diào)查處理過程中，中美兩國藥品監(jiān)管部門一直保持積極有效的合作關(guān)系。中方愿繼續(xù)本著科學(xué)和實(shí)事求是的態(tài)度，與美國等國家相關(guān)部門就此問題進(jìn)一步合作開展調(diào)查研究，也希望美方有關(guān)部門和企業(yè)為相關(guān)調(diào)查工作提供更多必要的資料。