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中國人對抗生素的使用過分積極,但對研發則投入不足——四川抗生素工業研究所面臨的窘境,正是整個抗生素工業研發領域的縮影
本刊記者/嚴冬雪 文/李赫然
一場角逐正在進行——一方是抗藥性越來越強的病菌,另一方則是抗菌素工業研究者。
“全國的抗生素研發大部分源自國家級研究所里,我們上世紀50年代從蘇聯搭了班子、1965年從上海內遷到成都!苯邮堋吨袊侣勚芸凡稍L時,四川抗菌素工業研究所(下稱“川抗”)所長易八賢說。
這家擁有400多名員工的機構改制前直屬于國家食品藥品監督管理局。在近50年的歷史中,開發出挽救了眾多人生命的利福噴丁、慶大霉素(為了慶祝中共“九大”得名)、正定霉素(在河北省正定縣找到的菌種),以及丁胺卡那霉素、頭孢氨噻肟、環孢菌素和萬乃洛韋等在內的70多個重要醫藥品種。1990年前,有影響的抗生素大都出自川抗。
“它也是國內唯一‘堅持’下來的抗生素工業研究所。”易八賢說。
之所以用“堅持”,是因為超級細菌的飛速出現,使得研發機構越發難以招架。在抗生素研究領域,一二十年的累計投入是無法計算的。其中大部分都是國家投入,納入每年的財政預算。對川抗而言,每年至少有一千萬資金、三四百人力投入,一種新藥的周期最少也得十幾年。與此對應的是,由于抗生素的中國式濫用使得一種耐藥菌的產生,只需要一兩年,甚至幾個月。
另一點值得關注的是,對于國內而言,抗生素生產面臨著“短平快”的低水平仿制窘境。易八賢告訴記者,藥監局將抗生素列為高危品種,因為在仿制中,各廠家都追求快速收益,在技術和深度上面,工業的基礎沒做扎實。
與研制抗生素的十幾年投入相比,仿制藥品的時間周期短,最多三年!暗欠轮扑幤肪拖褡龀鲆粋低檔轎車,能達到人家奔馳的性能嗎?”易八賢這樣比喻,“現狀上,國內抗生素的現狀就像我們的環境一樣——臟、亂、差,水平參差不齊,價格體系也很亂。新的產品要價就高,為了賺錢。”
由于這一追求“短平快”現狀,中國的抗生素工業產品與印度都差距甚遠!拔覀冎荒茏龃衷铣隹诮o人家,然后由印度制成藥品!币装速t說。目前,中國出口的抗生素都是以原料出口的,不是醫藥品出口的。
業內認為:造成這一現狀的原因,主要由于國家醫藥規劃的改變。20世紀90年代之前,國內抗生素緊缺,國家集中了有限的資源來搞抗生素研究,取得了重大的進展。近年則對抗生素的投入非常少。戰略上,國家醫藥到2020年中長期發展規劃里,都沒有將抗生素研究作為重點。
易八賢對此規劃也很理解,“這些藥從經濟上肯定是不合算的,但是我們(國屬機構)不做這些事情誰做呢?”因此,唯有“堅持”。
作為中國最大的抗生素菌種保藏地點,川抗擔負著保管幾十萬種菌種的任務,新藥的研究也一直沒有停。由于耐藥菌的飛速出現,在收益緩慢甚至零收益的緊逼下,川抗這樣一棵國內的獨苗苗,面臨著無以為繼的困境。
“我們現在就是沒錢。”易八賢說。川抗的菌種庫里,菌種都已采集完畢,但是沒有資金供人篩選。研發任務非常艱巨,需要幾千萬到上億美金、幾百個高級科技人員,而篩選的時間周期快慢則依賴運氣的好壞了!吧賱t8~10年,多則幾十年,才可能搞出一個藥,還不一定能真正上市;即使上市,也可能1~2年就耐藥了”。
但易八賢始終覺得,有這么多好東西都放在庫里,就像一個龐大的未知寶藏,“我估計還能篩出不少好東西來”。
對于川抗這樣的國屬科研院所,國家每年撥款700萬元。但這一撥款,全部用于離退休職工的工資、保險、醫療費,尚有缺口兩三千萬!坝谑,所里靠做一些標準、賣‘青苗’、給企業提供技術支持來創收,填補每年上千萬的缺口!
2000年,川抗轉給哈藥集團頭孢噻肟,轉給浙江海正藥業表阿霉素(是用于抗腫瘤的)。這兩項轉讓的技術收入僅一兩百萬,“但是制藥廠的受益則肯定上億!币装速t說。
“國內抗生素工業化的研究所本來就不多,現在還被邊緣化。”易八賢說。除了這家國內唯一的國家級抗生素工業研究所,省級的抗生素研究所也僅剩下“福建省微生物研究所”——行內人仍習慣稱它作“福抗”。但與國內絕大部分抗生素研究所一樣,“福抗”已經不再以抗生素為唯一研究對象,并將名字改為了更為寬泛的“福建省微生物研究所”。唯一保留著“抗菌素研究所”名稱的川抗,對抗生素的研究也僅占工作比例的60%。
易八賢跟發改委、國家醫藥總局呼吁:抗生素領域,要按照科學發展觀,調整產業結構,從基礎上一點一滴做起,國家要引導科研單位、工廠做這個事情;第二要全面提高抗生素質量,對上市產品進行再評價,不能追求短平快,要淘汰落后生產工藝,至少要把仿制標準達到其他國家原產地的標準。★
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