中新網(wǎng)6月22日電 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息,在日前召開的中藥注射劑監(jiān)督管理工作座談會上, 國家食品藥品監(jiān)督管理局指出,今年將從重點品種開始分批開展中藥注射劑再評價工作,根據(jù)臨床使用量、風(fēng)險高低不同分批公布再評價品種名單,保證中藥注射劑安全有效,質(zhì)量可控。
會議表示,今年將加快組織實施國家藥品標(biāo)準提高行動計劃,中藥注射劑和基本藥物目錄品種的標(biāo)準提高工作將作為重點;中藥注射劑再注冊管理工作即將進入實質(zhì)性的審查階段,重點將對處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準和說明書進行審查和評估,同時要進行必要的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查;并加強中藥注射劑基礎(chǔ)研究,促進中藥質(zhì)量標(biāo)準的提高完善,促進中藥產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。
會議指出,中藥注射劑安全性再評價工作將從兩方面同時展開:突出“全面控制”和“質(zhì)量安全”,全面排查、最大限度的控制中藥注射劑的安全性風(fēng)險,對正在生產(chǎn)的中藥注射劑品種和企業(yè)提出風(fēng)險控制的要求和措施;對所有中藥注射劑品種,要求企業(yè)修改完善藥品說明書,增加安全性信息,主動召回有安全隱患的藥品。
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