中新網(wǎng)9月11日電 今天，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，因?yàn)榧仔虷1N1流感疫苗是一個(gè)新型疫苗，所以，接下來(lái)將加強(qiáng)對(duì)疫苗生產(chǎn)儲(chǔ)運(yùn)的監(jiān)管，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)情況，確保甲流防控藥械的質(zhì)量安全和使用效果。

　　顏江瑛要求，企業(yè)一定要按照要求，管理好疫苗的生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行已經(jīng)通過(guò)批準(zhǔn)的疫苗生產(chǎn)制作規(guī)程，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和批間產(chǎn)品的均一性。發(fā)揮駐廠監(jiān)督員的作用，對(duì)疫苗儲(chǔ)存和留樣要進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管，保證上市藥品的安全，而且企業(yè)要制定好疫苗召回的相關(guān)預(yù)案。“企業(yè)必須做好藥品電子監(jiān)管碼的管理運(yùn)用，切實(shí)做到甲型H1N1流感疫苗的可追溯，這是一個(gè)很重要的方面”，顏江瑛強(qiáng)調(diào)。

　　任何疫苗使用的時(shí)候，都可能會(huì)存在接種異常反應(yīng)。這次批準(zhǔn)的甲型H1N1流感疫苗是一個(gè)新型的疫苗，而且是在非�？斓那闆r下進(jìn)行的審批，所以不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)更為重要。

　　對(duì)此，顏江瑛指出，所有企業(yè)必須健全不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查分析評(píng)價(jià)和處理制度，主動(dòng)跟蹤監(jiān)測(cè)疫苗接種過(guò)程中發(fā)生的不良反應(yīng)信息，并且按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行及時(shí)報(bào)告。各級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心要強(qiáng)化報(bào)告制度，搜集、綜合分析、科學(xué)判斷可能出現(xiàn)的研究病例報(bào)告。

　　顏江瑛介紹說(shuō)，接下來(lái)還將認(rèn)真做好疫苗產(chǎn)品批簽發(fā)的各項(xiàng)工作，不符合要求的疫苗堅(jiān)決不予簽發(fā)。把企業(yè)的資料審查與實(shí)驗(yàn)室的全檢工作相結(jié)合，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論的準(zhǔn)確可靠；對(duì)不同企業(yè)生產(chǎn)的疫苗質(zhì)量加強(qiáng)對(duì)比性的研究，對(duì)企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)出疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與安全有效性的相關(guān)素質(zhì)進(jìn)行橫向?qū)Ρ龋婚_(kāi)展疫苗使用環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)，以掌握使用環(huán)節(jié)疫苗的質(zhì)量。

　　顏江瑛表示，9月2日和9月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了北京科興和河南華蘭兩個(gè)公司的甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)，目前，其余企業(yè)的申請(qǐng)結(jié)果還沒(méi)出。按照進(jìn)程，估計(jì)到9月中旬，可以完成審評(píng)審批工作，藥監(jiān)局將根據(jù)申報(bào)的質(zhì)量和產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)來(lái)決定是否批準(zhǔn)生產(chǎn)。

　　顏江瑛最后透露，在8月份，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還對(duì)全國(guó)10.1萬(wàn)個(gè)防控藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)備和使用單位進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，目前還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)防控藥械的質(zhì)量安全問(wèn)題。（據(jù)中國(guó)網(wǎng)文字直播整理）