中新網6月8日電 國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛今日介紹稱,此次甲型H1N1流感病毒是一種新型病毒,疫苗缺乏人群大規模使用的臨床數據。為繼續監測疫苗的安全性和有效性,更好地控制甲型H1N1流感,要求監管部門、生產企業和疫苗接種單位強化疫苗上市后各自的責任。
顏江瑛指出,(一)國家食品藥品監督管理局組織協調聯合工作機制的各相關部門,對甲型H1N1流感疫苗的研發、生產、檢驗、流通、使用等環節進行全程監管。 (二)取得甲型H1N1流感疫苗生產批準證明文件的企業,應制訂出完整的上市后評價方案。(三)疫苗使用過程中,企業及相關部門應開展疫苗免疫原性、有效性和安全性的研究,并對免疫效果與保護效果相關的指標進行監測,并根據要求及時向國家食品藥品監督管理局報告。 (四)疫苗上市后,企業及疫苗接種單位應密切觀察疫苗接種后的反應,并按照相關規定及時報送有關部門。
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