中新網(wǎng)5月15日電 據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，2008年5月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，為了做好救災(zāi)期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證捐贈藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，各級食品藥品監(jiān)管部門要切實加強救災(zāi)期間的藥品安全監(jiān)管工作，進一步加大救災(zāi)和捐贈藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管力度。

　　通知表示，鼓勵和支持藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)捐贈救災(zāi)藥品、醫(yī)療器械。捐贈的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)為救災(zāi)所需相關(guān)產(chǎn)品，具體品種應(yīng)符合災(zāi)區(qū)提供的需求目錄。

　　通知要求，捐贈境內(nèi)生產(chǎn)的藥品，必須是經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準生產(chǎn)、獲得批準文號且符合質(zhì)量標準的品種，有效期限距失效日期必須在6個月以上。捐贈境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)是經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準生產(chǎn)，獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》且符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品，其中，一次性使用無菌醫(yī)療器械有效期限距失效日期必須在6個月以上。

　　捐贈境外生產(chǎn)的藥品，應(yīng)為我國藥品標準收載或我國已批準注冊的品種，以及國際上通用藥典收載、在注冊國合法生產(chǎn)并上市且符合質(zhì)量標準的品種(未經(jīng)國內(nèi)批準注冊的生物制品除外)。捐贈境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)為已獲得《進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》或已經(jīng)外國政府部門批準上市且質(zhì)量合格的產(chǎn)品。

　　另外，捐贈人對捐贈的藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全負責(zé)，捐贈時須向受贈人提供產(chǎn)品清單和檢驗報告。接受藥品、醫(yī)療器械的受贈人應(yīng)為災(zāi)區(qū)省級人民政府指定的受贈機構(gòu)或省級以上民政部門、衛(wèi)生行政管理部門、中國紅十字總會、中華慈善總會及其各省級以上分支機構(gòu)。

　　受贈人應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交受贈產(chǎn)品清單(包括：名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)單位、進口口岸等)；應(yīng)對受贈藥品、醫(yī)療器械建立質(zhì)量驗收制度，由所在地省級藥品監(jiān)管部門組織對受贈藥品、醫(yī)療器械進行質(zhì)量驗收，必要時進行檢驗，合格后方可分發(fā)。

　　受贈人應(yīng)當(dāng)制定分發(fā)、使用計劃，建立分發(fā)記錄，并指導(dǎo)、監(jiān)督使用單位使用，以保證捐贈藥品、醫(yī)療器械臨床使用的安全性、有效性和可追溯性。對沒有中文標識的產(chǎn)品，受贈人在分發(fā)時應(yīng)附中文說明書。捐贈的藥品、醫(yī)療器械不得銷售。

　　通知還要求，災(zāi)區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要全面開展藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用監(jiān)管工作，嚴厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為，對捐贈藥品、醫(yī)療器械存在假冒偽劣、過期失效及其他違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定情形的，要依法嚴懲。非災(zāi)區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要密切關(guān)注轄區(qū)內(nèi)救災(zāi)所需藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通等情況，積極做好相關(guān)工作。