依據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《血站管理辦法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》、《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》等法律和行政法規(guī)，《解釋》第五條對(duì)“不依照規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)或者違背其他操作規(guī)定”的情形進(jìn)行了規(guī)定。即：(一)血站未用兩個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的試劑對(duì)艾滋病病毒抗體、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、梅毒抗體進(jìn)行兩次檢測(cè)的；(二)單采血漿站不依照規(guī)定對(duì)艾滋病病毒抗體、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、梅毒抗體進(jìn)行檢測(cè)的；(三)血液制品生產(chǎn)企業(yè)在投料生產(chǎn)前未用主管部門批準(zhǔn)和檢定合格的試劑進(jìn)行復(fù)檢的；(四)血站、單采血漿站和血液制品生產(chǎn)企業(yè)使用的診斷試劑沒有生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或者經(jīng)檢定不合格的；(五)采供血機(jī)構(gòu)在采集檢驗(yàn)標(biāo)本、采集血液和成分血分離時(shí)，使用沒有生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或者超過有效期的一次性注射器等采血器材的；(六)不依照國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸血液、原料血漿的；(七)對(duì)國(guó)家規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果呈陽(yáng)性的血液未及時(shí)按照規(guī)定予以清除的；(八)不具備相應(yīng)資格的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行采血、檢驗(yàn)操作的；(九)對(duì)獻(xiàn)血者、供血漿者超量、頻繁采集血液、血漿的；(十)采供血機(jī)構(gòu)采集血液、血漿前，未對(duì)獻(xiàn)血者或供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液、血漿的；(十一)血站擅自采集原料血漿，單采血漿站擅自采集臨床用血或者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)原料血漿的；(十二)重復(fù)使用一次性采血器材的；(十三)其他不依照規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)或者違背操作規(guī)定的。

　　《解釋》第六條明確了“造成危害他人身體健康后果”的情形，即：(一)造成獻(xiàn)血者、供血漿者、受血者感染艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體或者其他經(jīng)血液傳播的病原微生物的；(二)造成獻(xiàn)血者、供血漿者、受血者重度貧血、造血功能障礙或者其他器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙等身體嚴(yán)重危害的；(三)造成其他危害他人身體健康后果的。

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　　中華人民共和國(guó)刑法

　　第三百三十四條　非法采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品，不符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，足以危害人體健康的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成特別嚴(yán)重后果的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

　　經(jīng)國(guó)家主管部門批準(zhǔn)采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品的部門，不依照規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)或者違背其他操作規(guī)定，造成危害他人身體健康后果的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役。

　　中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法

　　第八條　血站是采集、提供臨床用血的機(jī)構(gòu)，是不以營(yíng)利為目的的公益性組織。設(shè)立血站向公民采集血液，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。血站應(yīng)當(dāng)為獻(xiàn)血者提供各種安全、衛(wèi)生、便利的條件。血站的設(shè)立條件和管理辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

　　第九條　血站對(duì)獻(xiàn)血者必須免費(fèi)進(jìn)行必要的健康檢查；身體狀況不符合獻(xiàn)血條件的，血站應(yīng)當(dāng)向其說明情況，不得采集血液。獻(xiàn)血者的身體健康條件由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

　　血站對(duì)獻(xiàn)血者每次采集血液量一般為二百毫升，最多不得超過四百毫升，兩次采集間隔期不少于六個(gè)月。

　　嚴(yán)格禁止血站違反前款規(guī)定對(duì)獻(xiàn)血者超量、頻繁采集血液。

　　血液制品管理?xiàng)l例

　　第四條　國(guó)家實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。

　　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準(zhǔn)的全國(guó)生產(chǎn)用原料血漿的需求，對(duì)單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

　　第五條　單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動(dòng)，具有獨(dú)立法人資格。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。

　　第七條　申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)審查同意，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

　　單采血漿站只能對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進(jìn)行篩查和采集血漿。