消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2009年版)

　　第一章 總則

　　第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理，保證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)要求，制定本規(guī)范。

　　第二條 凡中華人民共和國境內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)(含分裝)的單位和個人應遵守本規(guī)范。

　　第二章 廠區(qū)環(huán)境與布局

　　第三條 廠區(qū)選址衛(wèi)生要求：

　　(一)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應不少于30米。

　　(二)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓。

　　(三)廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地。

　　第四條 廠區(qū)環(huán)境整潔。廠區(qū)非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)，便于降塵和清除積水。

　　第五條 廠區(qū)的行政、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)的總體布局應合理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應分開。

　　第六條 廠區(qū)應具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉儲用房等，且銜接合理。

　　第七條 廠區(qū)的生產(chǎn)和倉儲用房應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間。生產(chǎn)車間使用面積應不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米。

　　第八條 廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所應采用水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應采用易清洗、不易積垢材料。

　　第九條 動力、供暖、空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應不影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　第三章 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求

　　第十條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間(區(qū))應按生產(chǎn)工藝流程進行合理布局，工藝流程應按工序先后順序合理銜接。人流物流分開，避免交叉。

　　第十一條 生產(chǎn)區(qū)各功能間(區(qū))應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設(shè)施。

　　第十二條 消毒劑、化學(生物)指示物、抗(抑)菌制劑、隱形眼鏡護理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間包括：配料間(區(qū))、制作加工間(區(qū))、分(灌)裝間(區(qū))、包裝間(區(qū))等。

　　分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分(灌)裝間(區(qū))、包裝間(區(qū))等。

　　第十三條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應設(shè)更衣室，室內(nèi)應配備衣柜、鞋架、流動水洗手等設(shè)施，并保持清潔衛(wèi)生。

　　消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內(nèi)還應配備空氣消毒設(shè)施和手消毒設(shè)施。潔凈室(區(qū))應設(shè)置二次更衣室。使用的消毒產(chǎn)品應符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　第十四條 皮膚粘膜消毒劑(用于洗手的皮膚消毒劑除外)、皮膚粘膜抗(抑)菌制劑(用于洗手的抗(抑)菌制劑除外)、隱形眼鏡護理用品等產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)應根據(jù)各自的潔凈度級別按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局。同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互污染，不同潔凈度級別的生產(chǎn)車間避免交叉污染。

　　潔凈區(qū)的設(shè)計、建筑、維護和管理等應符合現(xiàn)行有關(guān)標準、規(guī)范的規(guī)定。

　　第十五條 物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)應在不同生產(chǎn)車間(區(qū))或采取隔離等其他防止污染的有效措施。

　　第十六條 生產(chǎn)區(qū)通道應保證運輸和衛(wèi)生安全防護需要，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應分別置于有明顯標志的專用容器中，并及時處理。

　　第十七條 生產(chǎn)車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應便于清潔。對于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車間還應符合下列要求：

　　(一)隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)(包裝除外)、分裝應在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。

　　(二)皮膚粘膜消毒劑(用于洗手的皮膚消毒劑除外)、皮膚粘膜抗(抑)菌制劑(用于洗手的抗(抑)菌制劑除外)等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。

　　凈化車間應符合《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50073)的要求。

　　第十八條 消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求對生產(chǎn)車間環(huán)境采取消毒措施，所使用的消毒產(chǎn)品應符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　潔凈室(區(qū))應定期進行消毒處理。采用的消毒方法對設(shè)備不得產(chǎn)生污染和腐蝕，對原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產(chǎn)生污染，對生產(chǎn)操作人員的健康不得產(chǎn)生危害。

　　第十九條 衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生學指標應符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》(GB15979)及其他國家有關(guān)衛(wèi)生標準、規(guī)范的規(guī)定。

　　凈化車間的潔凈度指標應符合國家有關(guān)標準、規(guī)范的規(guī)定。

　　第四章 設(shè)備要求

　　第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備應符合本規(guī)范附件1的要求。

　　第二十一條 生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。

　　生物指示物應采用專用的生產(chǎn)設(shè)備加工、生產(chǎn)。

　　第二十二條 在生產(chǎn)過程中與物料、產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產(chǎn)品發(fā)生化學反應或吸附作用。

　　第二十三條 制水設(shè)備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)應無毒、耐腐蝕。管道應避免死角、盲管。

　　純化水等生產(chǎn)用水在制備、儲存和分配過程中要防止微生物的滋生和污染。

　　第二十四條 使用、維護和保養(yǎng)設(shè)備所用的材料不應對產(chǎn)品和容器產(chǎn)生污染。

　　第二十五條 根據(jù)產(chǎn)品不同的衛(wèi)生要求，對在生產(chǎn)過程中使用的管道、儲罐和容器應定期清洗、消毒或滅菌。

　　第二十六條 生產(chǎn)和檢驗的設(shè)備應由專人管理，并定期維修、保養(yǎng)、校驗，記錄備查。

　　第二十七條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，應有合格標志，計量器具根據(jù)國家規(guī)定定期檢定。不合格的設(shè)備應移出生產(chǎn)區(qū)，未移出前應有明顯標志。

　　第二十八條 分裝企業(yè)可以根據(jù)具體情況適當調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。

　　第五章 物料和倉儲要求

　　第二十九條 生產(chǎn)所用物料應能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標準和衛(wèi)生行政部門的有關(guān)要求，并能提供相應的檢驗報告或相應的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。

　　第三十條 消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。

　　第三十一條 生產(chǎn)用水的水質(zhì)應符合以下要求：

　　隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水應為無菌的純化水；

　　滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗(抑)菌制劑的生產(chǎn)用水應符合純化水要求；

　　其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》(GB5749)的要求。

　　第三十二條 倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，有通風、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等。其中揮發(fā)性原材料儲存時還應注意避免污染其他原材料。

　　易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領(lǐng)用要嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。

　　通風、溫度、相對濕度等的控制應滿足倉儲物品的存儲和衛(wèi)生要求。