中新社北京九月三日電(記者 曾利明)到本月底，中國(guó)將生產(chǎn)儲(chǔ)備五百萬人份的甲型H1N1流感疫苗，以應(yīng)對(duì)即將到來的秋冬季節(jié)流感高發(fā)期。這是記者三日從國(guó)家食品藥品監(jiān)管局獲得的信息。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管局注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉在此間舉行的通氣會(huì)透露，該局已正式批準(zhǔn)北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗注冊(cè)申請(qǐng)，并頒發(fā)了藥品注冊(cè)批件。這是中國(guó)首個(gè)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的甲型H1N1流感疫苗。

　　張偉稱，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該疫苗安全性良好：注射該疫苗后二十一天，兒童、少年和成人三個(gè)年齡組保護(hù)率均在百分之八十一點(diǎn)四至九十八范圍內(nèi)，達(dá)到了國(guó)際公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。獲批準(zhǔn)疫苗分為三種規(guī)格，可用于三至六十歲人群的預(yù)防接種。

　　目前，除北京科興生物制品有限公司外，還有九家機(jī)構(gòu)已完成甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗(yàn)，正在陸續(xù)申報(bào)注冊(cè)，預(yù)計(jì)本月中旬可完成全部審批工作；陸續(xù)投產(chǎn)后，將具備二千六百萬人份甲型H1N1流感疫苗的能力。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局稱，甲型H1N1流感疫苗基本按照季節(jié)性流感疫苗的生產(chǎn)工藝研制，得到國(guó)家衛(wèi)生部、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心和中國(guó)藥品生物制品檢定所等多部門的支持，完成了上萬例受試者同一時(shí)段入組、接種、觀察、采血等工作，為審評(píng)提供了大量的數(shù)據(jù)。

　　該局表示，將加強(qiáng)對(duì)甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)監(jiān)管，保障疫苗生產(chǎn)安全和質(zhì)量可控；全面跟蹤并監(jiān)督使用疫苗的質(zhì)量情況，配合疾病預(yù)防控制中心等部門做好大規(guī)模人群免疫接種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。(完)