中新網12月8日電 中國國家食品藥品監督管理局發言人顏江瑛在今天舉行的例行新聞發布會上表示,在這次監督抽驗當中發現兩家企業七個批次人用狂犬病疫苗的效價低于國家標準,并指出,并非“含有活毒”,是滅活的疫苗。
顏江瑛說,對人用狂犬病疫苗采取的是批簽發制度,它們被列為高風險品種進行監管。在這次監督抽驗當中發現兩家企業七個批次人用狂犬病疫苗的效價低于國家標準。對疫苗生產企業都派駐了監督員,對上市的疫苗也采取監督抽驗。作為重點檢查品種,這次的問題疫苗是在監督抽驗的時候發現的。現在總共發現使用的7批疫苗已經使用的是21萬人份。
顏江瑛在回答記者提問時說,在重慶晨報上看到說問題疫苗里面含有活毒,對此,她指出,人用狂犬病疫苗是滅活的疫苗,以前是有很多品種,現在國內現行的所有人用狂犬病疫苗都是滅活的。它是通過精制的“Vero”細胞的培養和精制的“地鼠腎”細胞培養而獲得的疫苗,所以它不是一個活毒,是滅活的疫苗。
顏江瑛稱,效價低有兩種可能,一種可能它的抗體產生的保護不能達到理想標準,還有一種可能是仍然可以達到這種保護,所以要根據咨詢點專家對每一個人做一個風險性的評估。整個監督抽驗結果中發現問題疫苗的效價參差不齊,都未達到國家標準。根據這一點,就判定它質量有問題。
顏江瑛解釋說,中國對疫苗的管理分為計劃免疫和非計劃免疫,常用的卡介苗、白百破、乙肝疫苗,屬于計劃免疫疫苗并由政府買單,這些疫苗在控制傳染病發病當中發揮了重要的作用。第二種是非計劃免疫疫苗,是需要個人自費的,人用狂犬病疫苗屬于非計劃免疫類疫苗,這個就需要經過流通渠道進行流通的。無論是計劃免疫疫苗還是非計劃免疫疫苗,作為疫苗和血液制品同屬于生物制品類,它們都被列為高風險品種進行監管。
顏江瑛說,人用狂犬病疫苗還跟其它疫苗有一點不同,它在整個疫苗監管當中監管難度是比較大的一個。主要是這個疫苗的使用量大,這是一個客觀原因。第二,這個疫苗的有效期比較短,一般只有一年的時間,保存的溫度或者儲存環境對疫苗效價帶來的影響特別大。
關于補種的問題,顏江瑛表示,采取的是“知情、自愿、免費”的原則。只要提出接種,21萬的疫苗都已經配送到接種點,都可以按照“知情、自愿、免費”的原則提供接種服務。(據中國網文字直播整理)
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