中新網(wǎng)4月10日電 據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，為加強對肝素鈉藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局已下發(fā)《關(guān)于進一步加強肝素鈉藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理的通知》，要求肝素鈉原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)采取有效措施加強產(chǎn)品質(zhì)量控制，切實保證原輔料及藥品質(zhì)量。為進一步加強肝素鈉藥品質(zhì)量檢驗工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

　　一、自本通知發(fā)布之日起，所有肝素鈉藥品生產(chǎn)企業(yè)在肝素鈉產(chǎn)品(包括原料藥及注射劑)生產(chǎn)中應(yīng)增加對多硫酸軟骨素等雜質(zhì)項目的檢驗。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局通知轄區(qū)內(nèi)肝素鈉藥品生產(chǎn)企業(yè)在現(xiàn)行藥品質(zhì)量檢驗標準基礎(chǔ)上，將國家局批準的肝素鈉及肝素鈉注射劑藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目納入本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗內(nèi)控標準，對進廠原料和出廠產(chǎn)品實行逐批檢驗，凡檢驗結(jié)果不符合標準規(guī)定的，不得投料生產(chǎn)和出廠銷售。��

　　二、肝素鈉藥品生產(chǎn)企業(yè)如暫不具備相關(guān)檢驗條件，可采取委托檢驗方式，委托所在地省級藥品檢驗所或其他有條件的機構(gòu)檢驗。

　　三、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)進一步加強對轄區(qū)內(nèi)肝素鈉藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量的監(jiān)督管理工作，監(jiān)督企業(yè)落實增加檢驗項目。對未按要求增加項目檢驗，不能保證產(chǎn)品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)堅決責(zé)令其停止生產(chǎn)。

　　四、檢驗項目、檢驗方法等由中國藥品生物制品檢定所提供。企業(yè)如有檢驗技術(shù)問題可直接與中國藥品生物制品檢定所聯(lián)系。