中新網5月8日電 在今日上午舉行的國家食品藥品監(jiān)督管理局“防控甲型H1N1流感”新聞發(fā)布會上，新聞發(fā)言人顏江瑛表示，如果警戒級別提高到6級或者是中國發(fā)生了一例，甲型H1N1流感藥品的特別審批程序就會啟動。

　　顏江瑛首先稱，國家食品藥品監(jiān)督管理局在2008年的11月8號頒布了藥品的特別審批程序，特別審批程序的前提和基礎就是基于為了應對可能出現的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，保障公眾用藥需求而采取的特殊審批程序。特別審批程序也為今后可能遇到的突發(fā)公共衛(wèi)生事件而確定了很好的依法規(guī)，按科學、套標準來工作的法定程序。

　　顏江瑛表示，如果警戒級別提高到6級或者是中國發(fā)生了一例，甲型H1N1流感藥品的特別審批程序就會啟動。

　　顏江瑛還表示，特別審批程序也必須要保障審批的藥品的質量、安全性。質量和安全必須可靠、必須有效是前提。不會因為特別審批程序出來以后，只講時間、不講質量，所以在這里面仍然有臨床試驗，如果一個企業(yè)，或者申請人希望申請進入到特別審批程序的話，它在第一輪的審批當中，如果沒有進行過臨床試驗，仍然要求其進行臨床試驗，完成相應的臨床試驗以后，再進行第二輪的技術審評。藥品不良反應監(jiān)測機構應當將特別審批的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需的藥品作為重點的監(jiān)測品種。在特殊的情況下啟動特別審批程序以后，一定要加大重點對這樣一些品種的上市監(jiān)測，一旦發(fā)生問題要積極采取措施。

　　顏江瑛還指出，如果說突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需的仿制藥品已經有國家標準的，國家食品藥品監(jiān)督管理局依法認為不需要進行藥品臨床試驗的，可直接進行藥品生產的審批。這個前提是非常嚴謹的，也是專家做出審批是非常慎重的，這是臨床試驗這塊，它必須要完成。國家食品藥品監(jiān)督管理局認為需要進行臨床試驗的，就必須要進行臨床試驗。(據中國網文字直播整理）