為了消除額頭上的皺紋，“白領”張小姐3年前注射過一次肉毒素，她至今仍記得當年注射后的慘狀：“足足有半年時間，我不會笑，因為肌肉僵硬，根本沒辦法做任何表情，當時醫(yī)生說過一段時間就會好，誰知一過就是半年。后來好了，皺紋卻又出現(xiàn)了�！�

　　A型肉毒毒素本是一種劇毒物質(zhì)，卻成為備受整形美容界推崇的“重獲年輕法寶”，但其實早在去年7月，A型肉毒毒素已被國家食品藥品監(jiān)督管理局列入毒性藥品管理，其生產(chǎn)、流通、使用有著嚴格規(guī)定。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，肉毒素注射以“生物除皺”、“除皺針”、“瘦臉針”等各種名目存在著，求美者沒有任何限制。值得關注的是，信息時報記者日前從有關渠道了解到，國家有關部門大約在兩個星期前才剛剛批準了進口A型肉毒毒素在“整形美容”方面的適應癥，而在此之前，被廣泛用于除皺、瘦臉等項目，包括進口和國產(chǎn)的A型肉毒毒素，適應癥僅為眼瞼痙攣、面肌痙攣和某些斜視。

　　現(xiàn)場

　　肉毒素隨處可見隨時可打

　　成本幾百售價幾千仍多捧

　　早在去年7月，A型肉毒毒素已被國家食品藥品監(jiān)督管理局列入毒性藥品管理，然而，諸如“肉毒素除皺”、“肉毒桿菌”、“除皺針”、“瘦臉針”等實際為肉毒毒素代名詞的項目到現(xiàn)在依然被大肆推銷，求美者幾乎是“想打就打”。

　　在粵墾路廣美整形美容，接待人員介紹，該院可以打肉毒素除皺，國產(chǎn)2000元一針，進口3000元一針，視皺紋的情況決定劑量，可以隨時到醫(yī)院打，一般可以維持半年到一年。在廣州市麓景西路博美整形機構(gòu)，咨詢?nèi)藛T稱，咬肌肥大可以打瘦臉針解決，用的是蘭州產(chǎn)的肉毒桿菌，1000元一支，瘦臉的話一般需要打一兩支，沒有進口產(chǎn)品可選。另一位從事美容業(yè)內(nèi)人士透露，種種舉動顯然是沖著利潤而來的，國產(chǎn)A型肉毒毒素一支100單位的藥品進貨價一般為800多元，市場價是2000元，有些稱1000元，但其中可能是來源不明的，也可能是稀釋了的。

　　據(jù)了解，在生產(chǎn)、流通、使用上，已經(jīng)被列入毒性藥品管理的A型肉毒毒素有著嚴格規(guī)定。這說明，即使是在正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)，也必須是具有處方權(quán)的醫(yī)生方可使用，并且用量、用法受到嚴格限制。據(jù)廣東武警醫(yī)院整形美容中心相關負責人介紹，現(xiàn)在綜合性醫(yī)院對于肉毒毒素管理相當嚴格，每日每次開的劑量有一定限制，使用的醫(yī)生有資格限定，使用者資料、使用情況、劑量、時間、空瓶回收等都有專人登記，根本不可能“想打就打”。

　　政策

　　適應癥不包括“除皺”

　　據(jù)業(yè)界人士透露，目前世界上能生產(chǎn)A型肉毒毒素的國家，只有中國、美國和英國。國內(nèi)獲得批準合法使用的產(chǎn)品只有蘭州生物制品研究所的“衡力”，以及進口的葛蘭素史克的“保妥適”。

　　據(jù)了解，美國食品和藥品管理局(FDA)在2002年批準A型肉毒毒素用于美容領域，包括消除抬頭紋、眉間紋和魚尾紋等。但在國內(nèi)，出于對安全性的考慮，A型肉毒毒素的適應癥不包括眉間皺紋治療，一直到最近，保妥適(Botox)才獲得這方面的“通行證”。

　　在國產(chǎn)A型肉毒毒素“衡力”的說明書上，其適應癥依然為：用于眼瞼痙攣，面肌痙攣等成人患者及某些斜視，特別是急性麻痹性斜視、共同性斜視、內(nèi)分泌肌病引起的斜視及無法手術(shù)矯正或手術(shù)效果不佳的12歲以上的斜視患者。當中并未標明有“除皺”或“瘦臉”的用途。

　　但事實上，據(jù)記者了解，包括整形美容機構(gòu)和醫(yī)院整形科，應用A型肉毒毒素進行除皺治療已經(jīng)有多年時間，甚至一些美容院，也通過非正規(guī)渠道進貨，并由不具備醫(yī)生資格的人為消費者提供“除皺”和“瘦臉”。而整形醫(yī)生對肉毒素的應用也非常廣泛，如配合吸脂手術(shù)、配合伊維蘭填充等，“這是每個醫(yī)生的‘手法和習慣’問題，他們在實踐中總結(jié)出來的使用方法，能讓手術(shù)取得更好效果。”一位業(yè)內(nèi)人士透露。

　　一位熟悉醫(yī)藥行業(yè)的人士表示，藥品的適應癥和臨床使用有區(qū)別的現(xiàn)象是存在的，這里涉及到規(guī)范用藥的問題，可能是患者提出這樣的要求，而外國有這樣使用，也可能是出于利益方面的考慮。不過，她認為，對于肉毒毒素這類涉及神經(jīng)性、毒性的藥品，醫(yī)療機構(gòu)有責任嚴格執(zhí)行使用規(guī)定。

　　FDA通知

　　局部注射出現(xiàn)全身性不良反應

　　多位整形醫(yī)生接受采訪時都強調(diào)，A型肉毒素素用于整形美容是非常安全的，因為其劑量只有50單位～100個單位，只有致死量的1%～2%。“多數(shù)情況是過量造成表情僵硬，但幾個月之后隨著肉毒素的效果消失而消失。”

　　但在國產(chǎn)A型肉毒毒素的藥品說明書上，“注意事項”一欄注明：本品有劇毒，必須由專人保管發(fā)放、登記造冊，按規(guī)定適應癥、規(guī)定劑量使用。而在“藥品過量”一欄標明：A型肉毒毒素的中毒量和致死量根據(jù)推算為2500U(“U”即“單位”，編者注)～3500U，故強調(diào)除適應癥外，對其它疾病的試用一次用量不超過500U。

　　有媒體報道，北京的一位石女士在注射了肉毒素后，出現(xiàn)了頭暈、咽喉疼痛、肢體無力的癥狀，最后竟發(fā)生休克，經(jīng)醫(yī)院診斷為肉毒素中毒性神經(jīng)癥，不得不切開氣管、上呼吸機，進入醫(yī)院重癥監(jiān)護室搶救。

　　據(jù)了解，去年2月，F(xiàn)DA曾發(fā)出緊急通知，稱已發(fā)現(xiàn)局部注射A型肉毒毒素的部分患者出現(xiàn)了全身性不良反應，包括吞咽困難、發(fā)音困難、呼吸困難、下肢麻木等；嚴重者需住院治療，其中一部分患者已經(jīng)死亡。據(jù)FDA推測，此次出現(xiàn)的不良反應很可能與使用劑量過大有關；而且，這些嚴重的不良反應多發(fā)生于治療肢體痙攣的腦癱患兒。

　　業(yè)界

　　使用上被灌輸錯誤概念

　　一針管3年為“美麗神話”

　　“無可否認，過去肉毒素用于整形美容是有點‘擦邊球’，但是其實臨床研究已經(jīng)完成，業(yè)界預計A型肉毒毒素在整形美容方面的應用會在今年下半年獲得批準�！币晃徊辉敢馔嘎缎彰�的業(yè)界人士透露。

　　事實上，國內(nèi)一直有聲音指出，希望國家藥監(jiān)局將A型肉毒毒素的“美容除皺”功能合法化，以符合市場需求。對此，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局一位負責稽查的官員在較早前接受媒體采訪表示，如果A型肉毒毒素確實有美容除皺的功效，而且有著比較大的市場需求，那么在確定其安全性的前提下，還是可以通過重新評價、制定科學的使用規(guī)范來擴大它的用途的。但是，有醫(yī)學界人士認為，目前中國在這方面仍缺乏相關研究資料。“條件還沒有成熟�！�

　　上述不愿意透露姓名的人士認為，經(jīng)過大肆的推銷，不少求美者被灌輸了很多錯誤的概念，比如美國FDA已經(jīng)批準了美容用途，但其實FDA仍強調(diào)它是處方藥，美容除皺不是一般美容行為，而是醫(yī)療行為,只有醫(yī)生才有資格使用。另一個誤區(qū)是，現(xiàn)在不少做除皺美容的機構(gòu)都宣稱“一針管3年(甚至10年)”，但實際上目前世界公認的肉毒毒素制品的療效持續(xù)時間為3～6個月，不管美國、英國還是國產(chǎn)制品，都沒有大的突破。