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        國家藥監(jiān)局稱對SARS滅活疫苗審批標準沒有降低

        2004年01月20日 16:23

          中新網(wǎng)1月20日電 據(jù)央視國際報道,國家食品藥品監(jiān)督管理局今天表示,SARS病毒滅活疫苗雖然通過“快速審批通道”獲得批準進入臨床,但整個審批標準沒有降低。

          國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長曹文莊透露:“藥品從臨床前研究到提出按照藥品的要求來申請,到批準臨床,到最后上市,是經(jīng)過一個很嚴格的藥品的審查過程。”

          報道披露,中國研制的SARS病毒滅活疫苗研究成果去年11月底申請臨床研究后,審評工作隨即展開。在程序不減少、標準不降低的前提下,國家食品藥品監(jiān)督管理局開通了快速審評通道,加快了SARS病毒滅活疫苗進入臨床的審評。根據(jù)專家的審評結(jié)果,國家食品藥品監(jiān)督管理局昨天正式簽發(fā)了SARS病毒滅活疫苗的藥物臨床研究批準文件,批準疫苗進入一期臨床研究。

          據(jù)悉,SARS滅活疫苗研究項目于去年4月30號,由“全國防治傳染性非典型肺炎指揮部科技攻關(guān)組”緊急立項,當時正是非典疫情最嚴重的時候。在國家有關(guān)部門的大力支持下,僅用短短的4天時間,資金和人員就全部到位,項目正式啟動。5月中旬科學(xué)家在猴子體內(nèi)注射了實驗性疫苗,9月初科學(xué)家又在小動物體內(nèi)注射了實驗性疫苗,初步證實了疫苗的安全性和有效性。

          新聞背景:滅活疫苗

          中國批準進入臨床研究的SARS疫苗采用的是“滅活疫苗”工藝技術(shù)。“滅活疫苗”被認為是目前研制周期最短、最有可能獲得突破的疫苗。

          據(jù)專家介紹,所謂滅活疫苗,實際上就是一種被殺死的病毒,將它輸入人體,既不會使人染病,又可以促使人體產(chǎn)生抗體,抵御病毒入侵。SARS病毒滅活疫苗就是將SARS病毒經(jīng)組織培養(yǎng)后,進行滅活,消除病毒的感染性的同時,保留其免疫性,然后經(jīng)過一系列的技術(shù)處理后制備成疫苗。將這種疫苗注射到動物體內(nèi)可產(chǎn)生中和抗體,從而抵御SARS病毒攻擊。

          據(jù)了解,疫苗的應(yīng)用已有200多年歷史,除了我們廣泛使用的滅活疫苗外,還有基因重組疫苗和減毒活疫苗等。在全球范圍內(nèi),人類利用疫苗已經(jīng)有效控制了天花、百日咳、白喉、破傷風(fēng)、脊髓灰質(zhì)炎等多種疾病。目前收載在《中國生物制品規(guī)程》中具有國家標準的人用疫苗共37種,大部分疫苗都屬于滅活類型,中國在研制滅活疫苗方面擁有較強的科研和生產(chǎn)能力。(據(jù)央視國際)

         
        編輯:張明

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