SARS病毒滅活疫苗僅用9個多月時間就獲準進入臨床試驗,那么它近期內能否獲準上市并在人群中廣泛接種呢?回答應當是否定的。因為,臨床前研究的完成,僅僅意味著我們通過動物試驗初步確定了疫苗的安全性和有效性。疫苗要想正式獲準上市并廣泛應用于普通人群尚需時日,在這個過程中仍然存在著一定的困難和不確定因素。
首先,SARS還是一個人類尚未完全認識的新的傳染病,我們對它的了解遠遠不夠。比如說,它是從哪來的?到目前為止,SARS的動物宿主還沒有完全確定。再比如說,SARS病毒在動物當中是怎樣進行生存、繁殖和傳播的?這些我們也沒有搞清楚。知已知彼方能百戰百勝,如今我們對敵人的情況尚未摸清。因此,在疫苗的進一步研制過程中,人們還可能會遇到許多困難。
其次,疫苗的有效性還有待進一步證實。通過臨床前研究,科學家已經證實,疫苗能在動物體內產生中和抗體,抵御SARS病毒的攻擊。但是,疫苗能否在接種人體后產生同樣的效果,還不能肯定。而且,注射多少劑量和針次的疫苗,才能保證人體既產生足夠抗體又不致損害健康,也需要通過臨床試驗加以確定。
另外,疫苗的安全性也十分重要。一般來講,滅活疫苗的安全性要優于其它類型的疫苗,但也不是絕對可靠,比如說“免疫病理問題”。存在這樣一種可能,滅活疫苗在輸入人體后,不僅不會促使機體抵御病毒,反而會在病毒入侵時加重病情。如果SARS病毒具有這種特性的話,全病毒滅活疫苗的研制就必須宣告終止。目前,動物試驗雖未揭示有“免疫病理問題”,但疫苗用于人體后是否同樣安全,還需要通過臨床試驗加以證實。這個問題不解決,疫苗的大面積接種有可能就是病毒的大面積傳播。
要想保證疫苗的安全有效,至少要經過三期臨床試驗,才能夠申請上市。這個過程中還存在著一些非人為因素,有可能使疫苗的臨床試驗進程無限期拖延下去。比如,疫苗進入臨床研究階段后,必須在SARS流行時,通過比較接種疫苗的人群和未接種疫苗的人群的情況,考察SARS滅活疫苗對人體的保護效果。如果沒有疫情出現,則無法完成疫苗保護效果的觀察。
盡管國家食品藥品監督管理局曾多次表示,為了SARS疫苗的早日問世,他們開辟了“快速審批通道”,但實際上程序并沒有減少、標準也沒有降低。也就是說,加快審批并不省略程序,寬進卻要嚴出,研究單位提供的一切信息都必須經復核證實后才算數。疫苗作為一種特殊產品,研制過程要力求科學,生產、銷售也必須通過嚴格的檢驗和審批。因此,即使研制工作一切順利的話,真正獲準上市也需要相當長一段時間。(來源:新華網記者張曉松)