中新社北京十二月五日電(記者孫自法)中國(guó)科學(xué)技術(shù)部、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局五日下午在北京公布其共同組織的SARS疫苗I期臨床研究結(jié)果稱，中國(guó)自主研制的SARS滅活疫苗I期臨床試驗(yàn)已經(jīng)順利完成，取得了階段性的重大進(jìn)展：三十六位受試者均未出現(xiàn)異常反應(yīng)，其中二十四位接種疫苗的受試者全部產(chǎn)生抗體，表明中國(guó)自主研制的疫苗是安全的，初步證明是有效的。
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人尹衛(wèi)東說(shuō)，SARS滅活疫苗臨床試驗(yàn)完全按照國(guó)際規(guī)范程序進(jìn)行，嚴(yán)格做到了知情同意、倫理審查、隨機(jī)雙盲等規(guī)范化要求。中國(guó)SARS病毒滅活疫苗是世界上第一個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的，I期臨床試驗(yàn)的主要目的是評(píng)價(jià)疫苗的安全性，并得出初步免疫原性。
到目前為止，中國(guó)SARS病毒滅活疫苗已經(jīng)攻克疫苗研究的技術(shù)難題，建立疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制方法，完成疫苗中試生產(chǎn)研究，具備疫苗小批量生產(chǎn)的技術(shù)能力。SARS病毒滅活疫苗臨床研究負(fù)責(zé)人林江濤教授介紹說(shuō)，I期臨床試驗(yàn)三十六名受試者均為二十一至四十歲健康成人，男女各十八人。
在疫苗安全性評(píng)價(jià)方面，對(duì)每個(gè)受試者接種后要做兩小時(shí)留院觀察，隨后定期接受隨訪和相關(guān)血、尿、胸片及血清抗體檢查。連續(xù)五十六天的觀察，未見受試者嚴(yán)重局部反應(yīng)和全身反應(yīng)，實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)未見異常，表明該疫苗具有良好的安全性。
據(jù)悉，SARS滅活疫苗I期臨床試驗(yàn)完成并經(jīng)科學(xué)評(píng)估后，將確定進(jìn)一步研究的方案，對(duì)其有效性、安全性，以及使用劑量等進(jìn)行深入研究。原則上，該疫苗只有全部完成了I期、II期、III期臨床試驗(yàn)后才能商業(yè)化應(yīng)用，但在發(fā)生SARS疫情的情況下，經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，現(xiàn)在的疫苗也可用于對(duì)高危人群進(jìn)行免疫保護(hù)。
