中新網5月25日電 四名志愿者進行臨床“接種”SARS滅活疫苗(或安慰劑)的效果如何,有關方面明天將公布初步臨床監測結果。
此次試驗針對健康人體
新京報報道,昨天,本次首批SARS滅活疫苗一期臨床實驗的負責人———中日友好醫院呼吸內科主任林江濤說,目前四位志愿者的情況很好。隨后,我國對SARS疫苗進行技術檢定的相關部門負責人告訴記者,目前實驗僅僅進入臨床一期,主要檢測此種SARS滅活疫苗對于健康人體的毒性(副作用)和安全性,但一種疫苗要最終獲得注冊進入批量生產過程,還需要在疫區通過有效性和保護性測試。
四志愿者身體情況很好
昨天上午,中日友好醫院曾經被傳22日作為志愿者注射場所的觀察室很平靜,沒有任何特殊的標志和表現。幾位過往的醫護人員均表示知曉SARS疫苗在這里進行臨床實驗一事,但具體操作過程,是由標號為“3”的呼吸科診室來負責的。
同時,一位知情人士說,本次實驗是由呼吸內科主任林江濤來統籌安排,醫院為此成立了一個專門的臨床工作小組,在對四位志愿者實施接種后的72小時內,負責實時監測每個人的體癥和血液變化情況。
對于剛剛開始的SARS疫苗臨床實驗,曾經在一線指揮非典救治的林江濤主任表現謹慎而樂觀,他說,目前四位志愿者的身體情況很好,如果進展順利,疫苗接種三天之后,也就是本周三,會有一個初步的臨床監測結果通過相關渠道發布。
同時,北京科興生物制品公司市場部負責人尉嵐表示,一旦實驗出現結果,他們會很快向社會公布,“這是我們需要負責的事情!蔽緧谷缡钦f。
疫苗須經三期測試方可上市假如非典不再爆發真正疫苗將難面世
中國藥品生物制品檢定所是我國負責對SARS疫苗進行技術檢定的部門。昨天,檢定所一位副研究員說,本次在四名志愿者身上進行的接種實驗僅是SARS疫苗臨床實驗的一個初步的環節,用于檢測實驗疫苗的毒性,即是否會在健康人身上產生毒副作用。
據介紹,疫苗在獲得注冊進入批量生產前,至少需要通過三期臨床測試:
一期臨床實驗人數很少,一般只有幾十人,主要觀察疫苗是否安全,接種后是否產生免疫力,實驗對象嚴格隔離,受到密切監控;
二期臨床實驗對象加大到幾百人,主要研究和評估不同劑量、針次、間隔時間的療效差異;三期臨床實驗對象增至幾千人,觀察大樣本情況下疫苗的效果和安全性。
專家舉例說,三期臨床實驗需要在非典爆發期間,通過選取各1000人的對照組來證明疫苗是否具有保護作用。假如非典不再爆發,那么可以說真正的疫苗難以面世。
只有這些程序一一完成后,才能申請生產許可證,大批量生產。疫苗一旦獲準進入市場,并不意味著疫苗萬無一失,一些潛在的問題可能在疫苗使用一段時間后才會顯現,因此疫苗投放市場后,可能還要做四期臨床監控。(魏銘言)