中新網(wǎng)3月14日電 新京報(bào)報(bào)道,昨天,廣西疾病預(yù)防控制中心副主任陳杰說(shuō),經(jīng)過(guò)關(guān)鍵的接種后24小時(shí)的密切觀測(cè),8位艾滋病疫苗受試者各種體征完全正常,沒(méi)有出現(xiàn)發(fā)熱、感染、乏力、紅腫等局部或全身癥狀,初測(cè)結(jié)果令人高興。
昨天上午9時(shí),8名志愿者按照要求再次來(lái)到廣西疾控中心接受接種后24小時(shí)的首次現(xiàn)場(chǎng)觀察。“他們都是獨(dú)自來(lái)的,通過(guò)交談,能夠看出他們的心理狀態(tài)也很好,對(duì)這次艾滋病疫苗臨床實(shí)驗(yàn)的理解非常好。”陳杰說(shuō),目前志愿者的招募工作還在進(jìn)行中,按照計(jì)劃,需要招募49名18歲以上,身體健康的成年志愿者。“但為了應(yīng)對(duì)意外,我們的實(shí)際招募數(shù)量可能超過(guò)49名,我們需要有一些后備志愿者。”據(jù)介紹,在志愿者與臨床實(shí)驗(yàn)組織者簽訂的“知情同意書”中,有一條明確規(guī)定,在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中,受試者可以隨時(shí)退出。為了保證受試者此后的180天中較好地維持接種觀察,陳杰介紹,本次臨床實(shí)驗(yàn)招募的志愿者應(yīng)全部是南寧市常住人口。同時(shí),經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的核準(zhǔn),參與此次實(shí)驗(yàn)的每位受試者都能得到一定金額的補(bǔ)助。“但這個(gè)數(shù)額很少,因?yàn)閭惱砦瘑T會(huì)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是,保證志愿者不是處于經(jīng)濟(jì)目的來(lái)參與這項(xiàng)臨床研究。”陳杰解釋說(shuō),“欣慰的是,目前我們已經(jīng)接觸到約20位志愿者充分理解這項(xiàng)研究的意義。”
陳杰告訴記者,由于國(guó)家藥監(jiān)局已對(duì)疫苗的安全性進(jìn)行了充分的論證,此次I期臨床實(shí)驗(yàn)中,組織者沒(méi)有選擇為志愿者購(gòu)買與艾滋病疫苗安全性相關(guān)的商業(yè)保險(xiǎn),但在“知情同意書”上明確承諾,如果因疫苗的安全性問(wèn)題導(dǎo)致受試者出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)或疾病,疫苗研制單位將負(fù)責(zé)承擔(dān)全部的診療和費(fèi)用。
今明兩天,8位首批受試者還將每天前往廣西疾控中心接受48小時(shí)和72小時(shí)密切觀測(cè),此后的180天,他們也將定期接受安全性體檢。陳杰預(yù)計(jì),如果一切進(jìn)行順利,I期臨床實(shí)驗(yàn)的最后一名受試者將在9個(gè)月后接種艾滋病疫苗(或安慰劑)14個(gè)月后,所有受試者結(jié)束觀察,I期臨床實(shí)驗(yàn)才宣告結(jié)束。
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兩種疫苗正在申請(qǐng)臨床
何大一所在的戴蒙德艾滋病中心研制的疫苗:去年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),去年底在紐約開展了一期臨床試驗(yàn)。但實(shí)際上,這個(gè)疫苗主要是針對(duì)中國(guó)流行株而設(shè)計(jì)的。目前,戴蒙德艾滋病中心正與中國(guó)醫(yī)科院昆明醫(yī)學(xué)生物研究所和云南省衛(wèi)生廳等單位合作,爭(zhēng)取早日在中國(guó)開展臨床試驗(yàn)。
邵一鳴團(tuán)隊(duì)研發(fā)的“天壇株”疫苗:也是同時(shí)包括DNA疫苗與重組病毒載體疫苗的混合型疫苗,但不同的是,這種疫苗采用我國(guó)成功用于消滅天花的痘苗“天壇株”作為疫苗載體。邵一鳴稱,國(guó)際上現(xiàn)有的艾滋病疫苗所使用的痘病毒載體均不能復(fù)制,而天壇株可以復(fù)制,免疫原性更強(qiáng),且我國(guó)擁有全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)。目前,該疫苗已完成各項(xiàng)臨床前工作,正在應(yīng)國(guó)家藥監(jiān)局的要求申報(bào)臨床研究。(魏銘言)