繼SARS病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床研究基本完成后,Ⅱ期臨床研究方案也已初步擬定。預計,將有300名年齡在20歲到60歲之間的志愿者接受Ⅱ期臨床研究,主要目的是考察疫苗的有效性。
26日,中華醫學會會長、呼吸疾病專家鐘南山在北京中日友好醫院看望了前來接受SARS疫苗Ⅰ期臨床研究免疫持久性研究的志愿者。據主持臨床研究的中日友好醫院呼吸內科主任林江濤介紹,這些志愿者均在一年前接受了實驗用SARS疫苗的注射,至今尚未出現異常反應,且有明顯抗體產生。這次前來接受免疫持久性研究,主要目的是考察抗體的持久性。
之后,鐘南山參觀了SARS疫苗生產基地,并與疫苗研制課題組負責人尹衛東就Ⅰ期臨床研究成果和Ⅱ期臨床研究方案進行了討論。據尹衛東介紹,去年12月科研人員基本完成了SARS疫苗的Ⅰ期臨床研究,初步證明了疫苗的安全性。目前,國家正在對疫苗Ⅰ期臨床研究過程及成果進行評價,并將根據評價結果決定是否批準其進入Ⅱ期臨床研究。
今年6月,課題組就SARS疫苗Ⅱ期臨床研究方案與世界衛生組織交換了意見。根據這一方案,將有300名志愿者接受Ⅱ期臨床研究,年齡在20歲到60歲之間,男女比例平衡;他們將在3個月內先后接受3次實驗用疫苗或安慰劑的注射,并在為期9個月的觀察期內接受血常規、血生化、尿常規、中和抗體等檢查;研究的主要目的是評價疫苗的免疫原性,即有效性。
鐘南山表示,SARS疫苗Ⅰ期臨床研究的成果是“令人鼓舞的”。由于我國科研人員較早啟動了SARS疫苗的研制,為SARS等急性傳染病的防治積累了很好的經驗,建立了很好的模式。他還就Ⅱ期臨床研究方案提出了意見和建議。(來源:新華網記者張曉松)