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        中國研制的人用禽流感疫苗被批準進入臨床研究

        2005年11月22日 18:49


            圖為課題承擔單位之一的北京科興生物制品有限公司展示用于臨床研究的試驗疫苗,稱在完成全部臨床試驗后,或者在緊急情況下,經(jīng)國家有關部門批準,該公司可立即投入人用禽流感疫苗的規(guī)模化生產(chǎn)。作者:孫自法

        版權聲明:凡標注有“cnsphoto”字樣的圖片版權均屬中國新聞網(wǎng),未經(jīng)書面授權,不得轉載使用。

          中新網(wǎng)11月22日電 中國國家食品藥品監(jiān)督管理局22日決定,批準北京科興生物制品有限公司研制的人用禽流感疫苗——“大流行流感疫苗”開展臨床研究。這標志著中國在防控大流行流感藥物研發(fā)方面取得新的進展。

          11月18日,國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了藥品特別審批程序,為突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品盡快獲得批準提供了制度保障。按照新的規(guī)章,我國研制的人用禽流感疫苗已進入特別審批程序。

          根據(jù)藥品特別審批程序,當突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后或存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時,為了有效預防、及時控制和消除其對公眾身體健康和生命安全的危害,國家食品藥品監(jiān)督管理局將按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則,對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需藥品進行特別審批。

          據(jù)介紹,這次獲準進入臨床研究的“大流行流感疫苗”,是流感H5N1全病毒滅活疫苗;所用毒株是世界衛(wèi)生組織推薦并發(fā)放的NIBRG-14型毒株,采用反向遺傳技術制備,具有非致病性;產(chǎn)品含有氫氧化鋁佐劑,可以增強人體對疫苗的反應,減少有效的單劑抗原接種劑量,覆蓋更多人群。

          國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的專家技術審評認為,“大流行流感疫苗”所用毒株較為可靠,生產(chǎn)工藝較為成熟,臨床前試驗初步證明具有一定的安全性和有效性。

         
        編輯:李淑國】
          相關專題:全球應對禽流感

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