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        國家藥監(jiān)局通報欣弗事件調(diào)查進(jìn)展:原因初步認(rèn)定

        2006年08月10日 10:55

            8月8日,一批“欣弗”注射液,在湖南婁底醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司倉庫被查封。截至8月8日,該市從各縣市召回克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又稱“欣弗”)1305瓶,并封存待檢。據(jù)悉,該市共引進(jìn)4304瓶“欣弗”注射液。目前,該藥品在婁底沒有出現(xiàn)不良反應(yīng)情況,此藥品召回工作仍在緊張進(jìn)行中。 新聞背景:8月初,中國內(nèi)地部分地區(qū)陸續(xù)出現(xiàn)患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又稱“欣弗”注射液)后,發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的病例。 中新社發(fā) 郭國權(quán) 攝


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          中新社北京八月十日電(記者曾利明)國家食品藥品監(jiān)督管理局今天披露:經(jīng)對安徽華源生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查分析,初步認(rèn)定:該企業(yè)未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄不完整,可能是導(dǎo)致克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)藥品集中出現(xiàn)不良事件的原因。

          該局新聞發(fā)言人張冀湘在此間舉行的新聞發(fā)布會稱,目前流向市場的涉及藥品已得到控制,藥品檢驗工作正按程序進(jìn)行,對不良事件的報告病例與藥品之間的關(guān)聯(lián)性評價工作正加緊進(jìn)行。

          張冀湘說,經(jīng)查,安徽華源生物藥業(yè)有限公司自今年六月份以來共生產(chǎn)該產(chǎn)品三百七十萬一千一百二十瓶,銷售出三百一十八萬六千一百九十二瓶,流向全國二十六個省份。

          除未售出的已被封存外,截至到八月九日十三時,企業(yè)已收回七十五萬五千零五十三瓶,收回途中有十八萬五千五百二十八瓶,異地查封十六萬一千二百一十七瓶待收回,合計一百五十八萬六千四百九十八瓶。

          他表示,事件發(fā)生后,該局迅速反應(yīng),采取果斷措施,立即派出調(diào)查組開展調(diào)查,封存了有關(guān)原料、輔料和藥品;發(fā)出緊急協(xié)查函,暫停銷售和使用該品種;對已售出的藥品,責(zé)成企業(yè)立即收回。同時將事件調(diào)查進(jìn)展、控制措施、病例報告等有關(guān)情況及時通報,建立了部門間的信息快速溝通機制,為病人的及時救治和處理相關(guān)善后贏得了主動,使事態(tài)基本得到控制。(完)


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