中新網8月10日電 國家食品藥品監督管理局8月10日召開新聞發布會,通報了對安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引發的藥品不良事件調查進展。通報稱,此次事件發生后,國家食品藥品監督管理局迅速反應,按照國務院領導指示精神,周密部署,采取果斷措施,各級食品藥品監督管理部門立即行動,與相關部門密切配合,積極做好控制、調查、協助救治等相關工作。目前事態已基本得到控制。
通報稱,國家食品藥品監督管理局會同安徽省食品藥品監督管理局對安徽華源生物藥業有限公司進行現場檢查,經對2006年6月至7月份所生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生產過程核查,初步分析認定,企業未按批準的生產工藝進行生產,生產記錄不完整,這有可能是導致藥品集中出現不良事件的原因。通報稱,藥品檢驗工作正按程序進行。對不良事件的報告病例與藥品之間的關聯性評價工作正加緊進行。
通報指出,經查,安徽華源生物藥業有限公司自2006年6月份以來共生產該產品3701120瓶,銷售出3186192瓶,流向全國26個省份。除未售出的已被封存外,截至到8月9日13點,企業已收回755053瓶,收回途中有185528瓶,異地查封161217瓶待收回,合計1586498瓶。目前流向市場的涉及藥品已得到控制。
在這起藥品不良事件的處置中,國家食品藥品監督管理局加強了與衛生部門的溝通,及時將事件情況、調查進展、控制措施、病例報告等有關情況予以通報,建立了部門間的信息快速溝通機制,為病人的及時救治和處理相關善后工作贏得主動。