昨日上午，一場被當事方等待得已經(jīng)心焦難耐的訴訟在上海市徐匯區(qū)法院開庭。
來自北京，由中國著名衛(wèi)生法專家卓小勤、北京煒衡律師事務所張勝富等4人組成的律師團出庭，為原告周振華、郭永蓓夫婦做訴訟代理人。
被告是上海市兒童醫(yī)院(以下簡稱兒童醫(yī)院)和上海市東方醫(yī)院(以下簡稱東方醫(yī)院)。周振華夫婦確信，兒子周宜清的人工心臟手術實際上是一場醫(yī)學試驗：這場試驗由東方醫(yī)院提供場所和試驗對象，由外國醫(yī)學機構(gòu)和公司實際“操刀”。
手術一年后，“試驗”宣告失敗——13歲的周宜清死亡。
越來越多的證據(jù)顯示，國外機構(gòu)為了避免嚴格的法律限制，在中國找到了試驗新器械的樂園——“他們?yōu)榱斯?jié)省研發(fā)資金和周期，在國外做動物試驗的時候，到中國同步進行人體試驗。”一位醫(yī)療維權專家如此評論。
人工心臟手術被質(zhì)疑為人體試驗
“這是一場來得很艱難的訴訟。”周振華說，兩年來，為兒子的死，他費盡周折。
一位善良醫(yī)生告訴他，他的兒子可能被醫(yī)院做了人體試驗，因為用在周宜清身上的人工心臟，是由并沒有在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊的外國公司生產(chǎn)的。
周宜清2004年4月16日入住上海市兒童醫(yī)院，被診斷為原發(fā)性擴張型心肌病。4月22日，兒童醫(yī)院請東方醫(yī)院院長劉中民會診，當晚，周接受人工心臟手術。2005年7月15日，東方醫(yī)院為周宜清進行心臟移植手術，當月30日，周宜清死亡，當年13歲。(見本報2006年10月26日深度報道)
周振華夫婦在起訴書上說：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條規(guī)定，包括人工心臟在內(nèi)的醫(yī)療器械，必須在取得國家的醫(yī)療器械許可證后，才可以在臨床時使用。經(jīng)我方查實，本案第二被告(即東方醫(yī)院)所謂的人工心臟根本未取得國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械許可證，東方醫(yī)院所使用的醫(yī)療器械還處于臨床試驗階段，完全是在拿周宜清做人體試驗。而且東方醫(yī)院為周宜清進行的干細胞移植手術也未得到臨床公認，手術屬于試驗性質(zhì)。
周振華夫婦向兩家醫(yī)院提出了包括死亡賠償金、精神損害賠償?shù)仍趦?nèi)的990694.5元索賠。
在開庭近兩個小時后，法官宣布休庭，擇日開庭繼續(xù)審理。
“估計要開庭多次，案件本身太復雜了�！敝艿拇砣俗啃∏谡f。這位經(jīng)驗豐富的衛(wèi)生法律專家曾多次為國內(nèi)重大醫(yī)療案件受害人做代理。他認為，這已經(jīng)不是一起普通的醫(yī)療糾紛案件，而是當事醫(yī)院的醫(yī)生和外國醫(yī)生勾結(jié)，非法行醫(yī)導致病人死亡。
東方醫(yī)院院長劉中民操刀做的另一起“心肺聯(lián)合移植”手術也宣告失敗，死者黃凌的家屬(見本報2006年10月20日深度報道)多次向公安部、上海市公安局、上海市浦東新區(qū)檢察院舉報和控告：東方醫(yī)院院長劉中民和德國醫(yī)生翁渝國非法行醫(yī)，進行人體試驗，要求司法部門追究其刑事責任。
東方醫(yī)院曾賠償患者家屬16萬元
“從2001年到2005年的4年間，劉中民操刀的各類型人工心臟手術，現(xiàn)可查證的有9例”，陳曉蘭，上海著名打假醫(yī)生，在媒體披露東方醫(yī)院器官移植涉嫌人體試驗后，進行了調(diào)查，“7個接受了人工心臟手術的病人已經(jīng)死亡，活著的兩個都拆掉了人工心臟，一個據(jù)家屬講變成了植物人，完全靠自己的心臟維持生命，另一個沒有了勞動能力�！�
在東方醫(yī)院提供給病患及外界的宣傳冊中，這樣說道：“自2001年起，劉中民迄今已成功完成了9例人工心臟手術，上海東方醫(yī)院是目前國內(nèi)人工心臟應用最多的單位�！边@與陳曉蘭的調(diào)查相互印證。
“周宜清準備做手術時，我就在東方醫(yī)院。我立刻往13樓沖，想去阻止。”馬阿姨，植物人鄧先生的妻子——她每天的生活從服侍鄧開始，到服侍鄧結(jié)束。她認為，這樣的生活是東方醫(yī)院人工心臟手術造成的。
東方醫(yī)院的13樓，是該院與德國柏林心臟中心合作的“中德心臟中心”，周宜清的人工心臟手術是在這里進行的，那個德國醫(yī)生翁渝國經(jīng)常光臨并曾親自操刀的中外合作機構(gòu)，在進入2007年以后，悄然摘去了“中德”二字，變得似乎與外國機構(gòu)沒有牽連了。
鄧先生的人工心臟手術是2001年8月26日在東方醫(yī)院做的。在術后一個月，由于大面積出血和腦梗塞，馬要求醫(yī)院將人工心臟取下，鄧先生從此進入了植物人狀態(tài)。
植入鄧先生體內(nèi)的是產(chǎn)自德國Medos公司的人工心臟，周宜清使用的是德國Berlin Heart人工心臟，在東方醫(yī)院進行的所有人工心臟手術，使用的都是這兩家德國公司的產(chǎn)品。
2004年馬阿姨將東方醫(yī)院告上法庭，兩次開庭中，東方醫(yī)院拿出的北京凱文公司的進口醫(yī)療器械注冊證顯示，德國Medos公司生產(chǎn)的心室輔助裝置(俗稱“人工心臟”)，于2001年9月11日取得注冊號“國藥管械(進)字2000第1421號”，蓋有國家藥監(jiān)局公章。
但這是一份偽造的文件：在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的進口醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫中，查不到這一注冊號。事實上，德國Medos公司在2004年12月才獲得國家藥監(jiān)局批準，真實的注冊號為“國食藥監(jiān)械進字2004第3212681號”。
“在二審中，我接受了調(diào)解，東方醫(yī)院賠償了16萬，我那時已經(jīng)精疲力竭了。”東方醫(yī)院第一次為人工心臟人體試驗承擔了賠償責任。
國外機構(gòu)涉嫌參與醫(yī)學人體試驗
2007年6月12日，蓋著國家食品藥品監(jiān)督管理局信訪辦公室公章的一份函件到達陳曉蘭手中。“這足以證明，用在周宜清身上的人工心臟是非法的�！标悤蕴m說。
這份函件寫道：“現(xiàn)就您向我局查詢德國柏林人工心臟產(chǎn)品是否在我國進行過醫(yī)療器械注冊的問題答復如下：經(jīng)溯查，Berlin HeartAG公司生產(chǎn)的Berlin HeartVAD人工心臟產(chǎn)品未曾在我局進行過醫(yī)療器械注冊。特此函復�！�
為了得到這份函件，陳曉蘭吃了不少苦頭，她住著每天20元錢的小旅館，守在國家藥監(jiān)局。“不給我這個證明文件，我就不走。”她在那里堅守了三天，直到一位副局長找來醫(yī)療器械司的官員，反復查找了注冊情況后才給出了結(jié)論。
陳曉蘭和周振華此前也曾多次找過上海市藥監(jiān)局，可上海市藥監(jiān)局給出的結(jié)論卻是：東方醫(yī)院不承擔責任。
2001年4月9日，最高法院和最高檢察院通過“關于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋”，這份司法解釋的第六條說：生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人死亡、嚴重殘疾、感染艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的，應認定為“情節(jié)特別惡劣”。
在那位已經(jīng)逝去的少年周宜清身上，留下的創(chuàng)傷有人工心臟、心臟移植，還有干細胞移植、肌細胞種植。他的大腿曾經(jīng)給挖去一塊肌肉，醫(yī)生試圖對其進行肌細胞種植。
在國際醫(yī)學界，干細胞、肌細胞種植都是最前沿最高端領域，但療效還都處于假設階段。肌細胞手術的高峰有多難攀登？曾有業(yè)內(nèi)的人士放言：誰在此領域取得突破，誰將獲得諾貝爾獎。
2006年11月，劉中民等人在《中華試驗醫(yī)學》雜志上發(fā)表一篇論文，論述在24條狗身上進行肌細胞試驗的過程和效果。而事實上，劉等人不只是在狗身上做了肌細胞試驗，還在周宜清等人身上割肉培養(yǎng)肌細胞。
“2004年4月到2004年9月，東方醫(yī)院做了5個人的干細胞治療，給3個患者做了肌細胞種植試驗�！标悤蕴m在經(jīng)過長期調(diào)查后，拿出了一份名單。
陳曉蘭找到了一位朱姓少年和一位倪姓男子，“他們都在東方醫(yī)院做過肌細胞種心臟植手術，兩人都記得，在手術前，醫(yī)生說等耶魯大學教授從美國拿來工具后，才能取細胞。倪姓男子拍著帶著一大塊傷疤的腿說：‘美國耶魯大學的專家?guī)Я嗽O備專門給我做的。’”
原東方醫(yī)院多位醫(yī)生透露說，該院除與德國柏林心臟中心合作中德心臟中心外，還建了中美細胞研究治療中心、中法泌尿中心等多個中外合作醫(yī)療機構(gòu)。而在醫(yī)院2樓的中美細胞研究治療中心，美籍人員時常光臨。
東方醫(yī)院的網(wǎng)站中一則新聞說，2006年11月，該院與新疆醫(yī)院協(xié)作“心芯相應”活動，劉中民為9名兒童免費治療先天性心臟病。這次活動獲得美國應用材料公司100萬元人民幣贊助。這家公司是全球500強企業(yè)。
2006年12月26日，本報記者曾就東方醫(yī)院的問題列出26個問題發(fā)給該院辦公室馬姓主任，馬在接到傳真后的電話回復是：以后不再接受《南方都市報》的采訪。
“有關對于翁渝國進行人體試驗的控訴都是假定的，他介入了這個事件，這是眾所周知的，但不是翁渝國，而是上海市東方醫(yī)院的劉中民用這種輔助醫(yī)療裝置(人工心臟)進行開刀、安放和移植的。”德國柏林心臟中心新聞發(fā)言人芭芭拉·尼克勞斯在接受德國《明星周刊》的采訪時說。
醫(yī)學倫理界呼吁立法并增加審查
“按國際通行規(guī)則，一項新的藥品或醫(yī)療器械投入臨床使用，必須經(jīng)小動物試驗、大動物試驗、人體試驗幾個階段，每個階段都要投入大量人力、物力、財力，還有漫長的時間�！标悤蕴m調(diào)查了東方醫(yī)院進行過的相關手術后，她懷疑國外醫(yī)藥商為了節(jié)省研發(fā)資金和周期，在國外做動物試驗的時候，到中國同步進行人體試驗。
來自中國法學、倫理學、社會學的人士，對周宜清、黃凌等死者的家屬給予了同情和支持，卓小勤呼吁政府應草擬出臺相關法律。卓曾在多年前參與起草了中國的多部衛(wèi)生法律條文。
“即使醫(yī)院要做人體試驗，也需要有文獻根據(jù)和動物試驗的數(shù)據(jù)支撐，國家藥監(jiān)局必須批準，試驗方案必須報醫(yī)院倫理委員會審查，將風險充分告知病人，獲得病人的知情同意。”邱仁宗，原衛(wèi)生部倫理委員會主任，現(xiàn)亞洲倫理委員會主任，針對東方醫(yī)院的案例說，“可是，醫(yī)院卻不顧這一切，將處于研究階段的干細胞治療、肌細胞種植列為收費項目，試圖掩蓋非法人體試驗的本質(zhì)�！�
《南方周末》在本報之后，跟進披露了東方醫(yī)院的器官移植手術等事件，《中華心血管病雜志》前總編輯、心臟科專家顧復生老人給該報發(fā)去傳真，支持該報道。他說：“我認為報道出來實在必要……我認為，此事必須搞清楚，對喪失基本醫(yī)德及醫(yī)心的從業(yè)人員必須加以管理�！鳖檹蜕兄�50余年的心血管臨床、教學、科研資歷，她還擔任著中華醫(yī)學會北京分會心血管病學會主任委員。
據(jù)悉，東方醫(yī)院曾找到過顧復生，希望她做該院的顧問，但被拒絕。
上海市人體器官移植技術臨床應用委員會在東方醫(yī)院事件被踢爆后成立，2007年1月中旬，這個委員會在成立后首先審查了包括東方醫(yī)院在內(nèi)的十幾家醫(yī)院申報器官移植的資質(zhì)情況。
“由于我國相關法規(guī)不健全，將可能成為國外新藥、新醫(yī)療器械、新醫(yī)療技術的非法試驗地，我國公民將可能淪為國外醫(yī)藥企業(yè)研究團隊非法的試驗品�！鼻袢首谠谡劦桨l(fā)生在周宜清身上的試驗時說。（喻塵）
