中新社北京十二月三日電(記者曾利明)從今年十二月一日起,中國已經全面取消按地方標準生產的中成藥,從明年七月一日開始全面停止地方標準藥品的流通和使用。這是國家藥品監督管理局去年三月開展的中成藥地方標準整頓工作取得的成果。
國家藥品監督管理局藥品注冊司司長曹文莊在今天召開的新聞發布會上說,此次整頓共受理各省、自治區、直轄市上報中成藥地方標準品種五千九百二十八個批準文號,頒發新的藥品標準一千五百二十三個,核發批準文號三千零二十九個。
由于歷史原因,中國藥品存在國家標準和地方標準。地方標準是指各省、自治區、直轄市自行組織審批的藥品標準。由于地方標準缺乏統一原則,藥品標準水平參差不齊。普遍存在藥品名稱命名不規范,誤導患者,同名異方、同方異名、同方而功能主治相差甚遠以及組方不合理,療效不確切、毒副反應大等問題。
曹文莊稱,這些混亂狀況嚴重威脅著人民群眾用藥的安全有效,根據新修訂的《藥品管理法》,在取消地方審批藥品標準權利的同時也明確取消了地方藥品標準。
據知,此次整頓各地上報的品種達五千九百二十九個,涉及生產企業一千六百六十六家。
目前,國家中成藥的醫學分類體系和國家中成藥標準數據庫已經建成并開始運行,新的中成藥醫學審評系統也已經建立。
曹文莊表示,已納入國家標準的原地方標準藥品可以流通和使用至明年六月底,沒有納入國家標準的地方標準藥品立即停止生產、銷售和使用。