西部首個進口生物藥“細胞模型庫”在川建成并投用
中新網成都4月11日電 (記者 劉忠俊)四川省藥監局11日發布消息稱,西部首個進口生物藥“細胞模型庫”已在四川省成都市建成并投用,成都天府生物城供應鏈服務中心完成第2、3批進口單抗藥品“達必妥”入倉,較此前同類產品通關周期縮短40%以上。
據了解,此前“達必妥”經成都口岸進口時,檢測用細胞株需境外采購,在國際冷鏈運輸過程中存在生物安全隱患。同時,藥品進口審批需跨部門聯審,通關周期長,影響了藥品上市進度。在四川省藥監局指導下,四川省藥檢院突破一系列關鍵技術瓶頸,在西部率先建立進口生物藥“細胞模型庫”,不斷優化進口生物藥通關流程,構建符合國際標準的生物制品質控平臺,為“達必妥”“拓咨”等單抗藥品的快速準入提供科學依據,實現進口生物藥品檢驗效率與準確度雙提升。
此外,四川省藥監局還持續加強與成都海關的協作配合,推動四川省藥檢院與成都海關技術部門建立聯合工作機制,實現檢驗數據實時交互與風險協同管控。同時,聚焦申報、查驗、檢測等關鍵環節,優化工作流程,實現跨省送檢流程本地化運作,為進口生物藥實現“即到即檢”創造條件,有力推動進口生物藥全鏈條服務升級。
四川省藥監局相關負責人表示,將繼續依托“細胞模型庫”進一步擴大檢驗品類覆蓋范圍,不斷深化與海關、企業三方協同,全鏈條優化對接服務,為建設進口生物藥“成都倉”、為四川打造全國生物醫藥產業創新高地提供技術支撐。(完)


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