中新網9月13日電 國家藥品監(jiān)督管理局副局長雷平13日表示，截至目前，國家藥監(jiān)局已批準296個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在植介入類設備、高端影像設備、人工智能醫(yī)療器械等高端領域，部分產品已經處于國際領先地位。

　　9月13日，國新辦舉行“推動高質量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會。會上，有記者問：創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評審批工作取得哪些進展？

　　雷平回應稱，國家藥監(jiān)局全力促進醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動科研成果盡快轉化為創(chuàng)新產品。通過整合資源協(xié)同發(fā)力，強化部委間協(xié)作，聯(lián)合工信部組織實施創(chuàng)新領域揭榜掛帥工作，已經遴選出48個人工智能和40個生物材料高端醫(yī)療器械項目，在申報時給予重點支持。成立人工智能醫(yī)療器械、生物材料和高端醫(yī)療裝備3個創(chuàng)新合作平臺，匯聚產學研醫(yī)用管各方力量。

　　推進監(jiān)管科學研究，探索真實世界數據應用、新一代基因測序產品評價方法等多個新技術領域，形成了多項新工具、新標準、新方法并應用于監(jiān)管工作。

　　全面創(chuàng)新審查機制，醫(yī)療器械技術審評重心向產品研發(fā)階段前移，加快關鍵核心技術攻關，助推我國高端醫(yī)療器械取得重大突破。國家藥監(jiān)局在長三角、大灣區(qū)設立了2個醫(yī)療器械審評檢查分中心，針對醫(yī)療器械產業(yè)大省建立服務機制，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)能夠及時得到專業(yè)輔導。

　　確立人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學影像和醫(yī)療機器人四大重點支持領域，破除產業(yè)發(fā)展的“堵點”和“難點”。

　　定期組織開展監(jiān)管會商，對全國首個創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及生產工藝較為復雜的創(chuàng)新醫(yī)療器械，積極指導督促企業(yè)全面落實質量安全主體責任，確保產品質量安全。

　　雷平表示，截至目前，國家藥監(jiān)局已批準296個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在植介入類設備、高端影像設備、人工智能醫(yī)療器械等高端領域，部分產品已經處于國際領先地位。比如：第三代非接觸式磁懸浮“人工心臟”，為進展期難治性左心衰患者提供了心臟移植前的有效的生命支持；具有國內自主知識產權的碳離子治療系統(tǒng)，為部分惡性腫瘤患者提供了更加有效地治療方式，已成功治療1400多位患者；處于國際先進水平的“腦起搏器”，已經在480余家醫(yī)院實現(xiàn)臨床應用，植入患者2.7萬人，并走出國門，在8個國家實現(xiàn)臨床應用；創(chuàng)新PET-CT產品，可以實現(xiàn)單床掃描即可覆蓋人體全身器官，分辨率高，輻射劑量低。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械，不僅有效填補國內空白，大大降低了診療費用，切實讓百姓獲益。